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卫生部


卫科教发[2006]44号

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》，进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理，巩固和提高我国生殖医学整体水平，切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利，依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。现将《校验实施细则》印发给你们，并就有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划，并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构，严禁此项技术的商业化和产业化，通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求，加强日常监督、检查和管理，对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。
二、未经我部审批，以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构，应立即停止开展相关技术服务活动，对以往实施此项技术的情况进行总结，妥善保存相关技术资料，严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起，仍未停止相关技术服务的机构，省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。
三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》，因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前，获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，应于2006年4月31日前提出校验申请，卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。
四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求，健全自查制度，加强内部监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结并上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平。
五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构，应严格掌握适应症，避免上述技术的扩大实施和滥用。
重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构，应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议，并明确说明具体的使用用途；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理，由专人负责；对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记；严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症，应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。
人类精子库应加强对外供精的管理，严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本；制定统一的资料收集和信息反馈内容，全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理，其中，一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份；一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份；对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。
开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通，及时反馈相关信息，建立一套切实有效的监控机制，严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。
六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施，严格掌握接受卵子赠送的适应症；赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女；为保障赠卵者的切身利益，应当在其每周期取成熟卵子20个以上，并保留15个以上的基础上进行赠卵；应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行；对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理；对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻，对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查，获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎；对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队；严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意，禁止任何机构实施赠卵技术。
七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构，其试运行时间不得超过1年，应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消试运行资格，不得继续实施相关的人类辅助生殖技术，省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。

附件：卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则.doc



二○○六年二月七日

卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）等文件，确保上述技术规范的应用与有序发展，不断完善动态监管运行机制，依据两个《办法》的有关规定，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。
一、校验程序
（一）已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表（年度统计表另发）报所在省级卫生行政部门初步统计后，再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。
（二）按照卫生部审核批准的时间，各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内，通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请，卫生部在收到校验申请后，组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的，卫生部将不组织专家实施校验工作，其原批准证书同时作废。
卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据，以及有效的原批准证书及其副本。
校验工作由卫生部负责，委托辖区卫生行政部门组织安排，卫生部专家组具体实施。
（三）卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作，根据事实撰写校验报告，提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。
（四）卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果，针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论，同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。
（五）卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《卫生部人类精子库批准证书（副本）》上记录，并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构，收回其原审批证书及其副本。
（六）受校验单位应服从卫生部校验结论，根据校验报告进行整改，不断加强内部管理。
二、校验依据、方式与结论
（一）校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。
（二）校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。
（三）校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率，对一家机构的校验时间不得超过一天。
（四）校验的重点内容。
人类辅助生殖技术：复核相关技术数据；是否按照审批范围实施技术；技术实施与掌握情况，如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等；管理制度落实情况；自查机制建立和实施情况；涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。
人类精子库：各管理和技术部门设置情况；技术标准和伦理原则执行情况，包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈；复核相关技术和管理数据。
（五）校验结论分为三类：
1、校验合格。标准：在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求；管理制度健全且执行良好；无违规现象。
做出校验合格的结论，并提出具体的改进意见和建议。
2、限期整改。标准：基本在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求，能够保证正常工作开展；主要技术指标接近卫生部技术规范要求，但在部分关键技术上存在一定差距；管理制度不健全或没有很好的落实，在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题；对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
做出限期3-6个月进行整改的结论，并提出具体整改意见，在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后，由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核，并将审核意见报卫生部复核后，决定是否可重新实施该技术项目。
3、校验不合格。标准：严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术；场地、人员、设备严重不足，不能保证正常工作开展；主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距；未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术；管理制度严重不足或管理混乱；存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为；存在买卖配子、合子、胚胎，实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为；存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为；校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。
做出校验不合格的结论，由卫生部收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。
三、专家组成
（一）校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中，按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选，由5-9名（奇数）专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务，从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业，具备相关评审工作经验、作风正派，坚持原则，认真负责。
（二）遴选专家采取回避制度，不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。
四、校验管理及工作要求
（一）卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作，并依据专家组校验报告确定其校验结论。
（二）受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作，负责卫生部专家组校验费用和食宿安排，为校验提供必要的工作条件，对卫生部专家组的校验工作进行监督。
（三）卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。
（四）受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料，配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假，隐瞒相关材料和信息，不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作，出现上述情况，专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。
（五）卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。
（六）校验期间，专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正，不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作；不得接受任何馈赠、观光旅游；不得提出任何与校验无关的服务和要求。
如发现专家有上述行为，将给予通报批评并从卫生部专家库中除名，5年内不得参加相关的评审和校验工作。

江苏省无锡市人民政府


无锡市政府关于印发《无锡市规范和发展中介组织的若干规定》的通知
锡政发〔2008〕261号

各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

　　《关于规范和发展中介组织的若干规定》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　二○○八年十月二十一日

　　无锡市规范和发展中介组织的若干规定

　　为促进中介组织规范运作和健康发展，更好地发挥其优化投资环境、促进经济发展的积极作用，根据国家和省有关法律、法规，结合我市实际，制定本规定：

　　一、指导思想和总体目标

　　（一）指导思想：以科学发展观为导向，以规范和发展为主线，积极发展独立、公正、专业化的中介组织，建立“运作规范、行业自律、政府监督”三位一体的管理模式，培育形成公开、公平、竞争有序的中介服务市场，以更好地服务于我市经济、社会发展，服务于构建和谐无锡。

　　（二）总体目标：大力推进中介组织功能性建设与专业行业协会建设，逐步形成中介组织自律运行机制，提高社会公信度；完善中介组织管理体制，促进中介组织规范发展；为我市中介组织营造统一开放、竞争有序、稳健发展的市场环境，促进其健康发展。

　　二、深化改革，培育和发展中介组织公平竞争的市场

　　（一）加快政府职能转变。政府主管部门或挂靠部门加快与中介组织在“人、财、物”关系上的彻底脱钩，有效解决“明脱暗不脱”的状况。政府各业务主管部门，要结合职能转变和行政审批制度改革，逐步从直接管理向指导监管转化，把适宜于中介组织行使的相关业务职能通过转移或授权、委托的方式移交给符合条件的中介组织承担。使各类中介组织真正建立产权清晰、权责明确、自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的独立法人主体，构建以市场性、社会性、中介性为主要特征的中介组织管理体制。

　　（二）积极引导和推进中介组织向规模化、专业化方向发展。通过结构优化重组、提高资质等级、培育激励机制等手段，引导和扶持中介组织扩大规模、提高水平，培育一批实力强、信誉好、层次高的中介组织，立足本市、走出无锡，参与市场竞争，在竞争中树立信誉，赢得优势。不断提高我市中介组织的规模、水平和档次。

　　（三）开放市场，打破垄断，促进有序竞争。打破地区封锁，鼓励我市中介组织到外地拓展业务，对外地中介组织进入我市，不得任意提高门槛；打破行业垄断，引入竞争机制，加快发展中介服务业，培育一批公正、独立的中介组织。着力发展经济鉴证类等中介组织；有针对性地适度掌握准入条件，通过核定中介服务的标准、定价等方式，促进行业内的有序竞争；优先发展人民群众生活需要的中介组织。

　　三、创造条件，营造中介组织发展的良好环境

　　（一）多形式、多渠道发展中介组织。制定促进中介组织发展的政策措施。推进中介组织的联合、兼并，重点培育一批公信力高，规模型的中介组织；鼓励外商独资、合资或合作在我市兴办中介组织；有计划、有条件地吸引省外、国外的优质中介组织来我市执业。

　　（二）给予相关中介组织政策扶持。对从事经营服务性业务的中介组织，能主动承担社会责任、吸收下岗职工或低保家庭人员的，按照有关规定，在税收、贷款利率等方面予以一定优惠；对从事公益性服务为主的中介组织，给予一定的财政支持；对中介组织在与部门脱钩的过渡期内，按照《关于行业协会和学会改革发展的实施意见》（锡委办发〔2005〕81号文件）的有关规定给予扶持，促进其健康有序发展。

　　（三）鼓励引进高端专业人才。将引入高端人才纳入市引进高层次人才各项优惠政策范畴。积极鼓励专业人才创办高层次中介组织，提高执业水平和服务能力，带动和提升全市中介组织的管理水平和综合竞争力。

　　（四）鼓励和引导中介组织进入相关重点专业园区。充分利用园区载体，发挥中介组织的专业优势，为园区提供配套服务，形成园区企业与中介组织的良性互动。

　　四、加强内部管理，提高中介组织的公信度

　　（一）建立和健全中介组织内部管理机制。中介组织要建立和健全各项规章制度，形成自律性运行机制，加强自我管理、自我约束。中介组织及其从业人员必须遵纪守法，强化自律意识，严格按照“独立、客观、公正、诚信”的原则，恪守执业准则和职业道德，依法、高效、优质开展中介业务，并承担相应法律责任和其他责任。

　　（二）推进中介组织信用建设。重点构建中介组织资信动态情况记录、社会评价、诚信公示和失信惩戒等信用管理制度以及诚信守约的行业管理制度。建立中介组织诚信档案，包括中介组织在有关行政管理部门和有关行业主管部门依法登记注册的基础信用信息，中介组织及其法定代表人获得荣誉表彰的信用积累信息，中介组织及其法定代表人受到司法、行政处罚情况和行业主管部门惩戒情况的信息，反映中介组织年度经营情况的信用能力信息等。建立中介组织信用评级制度，纳入全社会信用体系建设。由市行业协会和中介组织改革发展领导小组会同行业主管部门按中介组织信用标准，定期对中介组织的信用状况进行评级；对信用等级好的中介组织予以表彰，加强典型宣传力度，对信用等级差的中介组织予以公示；将评级情况与银行授信、行业评优、政府招标等挂钩，从社会信用体系整体建设的高度打造中介组织发展的良好氛围。

　　（三）推进中介组织信息网络建设。按照中介组织行业分类、资信、等级、规模等信息，建立健全中介组织信息数据库。政府委托项目将从数据库中择优抽取符合条件的中介组织承接。各职能部门之间要加强联系，采取电子交换的方式，逐步充实和及时更新中介组织信息数据库，实现联网和数据共享。建立综合信息服务平台，为中介组织提供服务并发布信息。

　　（四）推进中介组织专业行业协会建设。建立和健全中介组织专业性行业协会（含经纪人协会），符合条件的中介行业按“一业一会”的要求建立行业协会，对存在“一业多会”的　进行清理合并，进一步完善各类执业机构加入本专业协会的当然会员制。充分履行行业协会管理职能。各社会中介行业协会要在主管部门的指导下做好行业内中介组织的自律工作，制定行规行约，完善职业准则、执业规则和奖惩措施，形成有效的激励和约束机制。各行业主管部门要认真履行服务、监督、管理和协调的职能，对行业内中介组织进行动态管理。加强从业人员的培训工作，各中介行业协会要组织社会中介从业人员轮训，不断更新其专业知识，增强其服务能力，促进人才的合理流动，优胜劣汰，改善中介组织从业人员的知识结构，提高中介组织整体素质。同时，加强职业道德教育，切实纠正行业的不规范行为。

　　五、加强监管，引导中介组织规范发展

　　（一）建立中介组织从业人员资格管理制度。各职能部门要按照法律、法规的有关规定，严格中介组织从业人员执业资格考试，对中介组织从业人员实行执业资格管理，持证上岗，未取得执业资格的中介组织从业人员，不得执业。

　　（二）建立和完善中介组织准入制度。各职能部门要按照法律、法规的有关规定，严格中介组织设立条件审查，严格中介组织专业资质认定，把好中介组织准入关。中介组织在依法办理手续后，要告知归口主管部门。对故意出具虚假报告和证明材料、因违法被吊销执业资格的，实行市场禁入制度。

　　（三）建立中介组织退出机制。各职能部门根据中介组织的信用记录，加强年检审核，对严重违法违规的中介组织，依法追究其责任。对未经登记注册的中介组织，坚决予以打击并依法取缔。

　　（四）加快中介组织法制体系建设。依据国家有关法律、法规，参照国际惯例，结合我市实际，总结、提炼我市中介组织在市场服务中形成的成功经验和做法，通过制定和完善有关规定，使监管规则与时俱进，使中介组织的活动有法可依，违法必究。

　　六、加强组织领导，健全工作机制

　　（一）各类中介组织的主管部门要各司其职，依法监管。市发展和改革部门负责统筹规划全市中介组织的规范和发展工作，负责制定有关政策规定，协调处理中介组织在改革发展中的重大事项；工商行政管理部门、民政部门分别负责相关中介组织的登记、注册、管理和监督；财政部门负责会计师事务所、资产评估等机构的监督管理；税务部门负责税务师事务所等机构的监督管理；司法行政部门负责律师事务所、基层法律服务机构和公证等机构的监督管理；建设部门负责工程监理、工程咨询、招投标等代理机构的监督管理；房管部门负责房产评估、经纪、咨询等机构的监督管理；质量技术监督部门负责产品质量检测检验、计量服务、认证、认证培训、认证咨询等机构的监督管理；科技部门负责科技成果交易、技术合同认定登记、科技信息咨询、专利代理、无形资产评估、知识产权服务等机构监督管理；民政部门负责婚介服务等机构的监督管理；劳动和社会保障部门负责职业中介机构的监督管理；人事部门负责人才中介机构的监督管理；国土资源部门负责土地评估机构的监督管理；公安部门负责因私出入境等代理机构的监督管理；经贸部门负责拍卖、典当等机构的监督管理；出入境检验检疫部门负责进出口商品检验检疫、检测、鉴定认证、代理报检等中介机构的监督管理；审计部门依法对社会审计机构相关审计业务质量的监督检查；其他有关职能部门按照职责做好中介组织的相关管理工作。

　　（二）建立联席会议制度。全市中介组织的规范和发展工作系统性强、工作面广，各职能部门要打破条块分割，建立由政府职能部门和各行业协会参加的联席会议制度，沟通信息，加强联系，及时掌握各类中介组织的情况，及时处理中介组织执业过程出现的各种问题，形成统一高效的工作机制。由发展和改革部门牵头，建立综合信息服务平台，形成相关行业合作机制，以提供更优质、全面的服务。围绕提升中介组织从业人员素质和企业素质，优化发展环境，针对中介组织发展中存在的突出问题，联合组织专项整治活动，促进中介组织规范运行，更有效地为经济发展服务。