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关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 07:41:54  浏览:9845   来源:法律资料网
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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徐州市委办公室徐州市政府办公室关于印发徐州市事业单位公开招聘工作人员实施办法的通知

江苏省中共徐州市委办公室徐州市人民政府办公室


徐州市委办公室徐州市政府办公室关于印发徐州市事业单位公开招聘工作人员实施办法的通知


徐委办 〔2006〕 55号

各县(市)区委、县(市)区人民政府,市委各部委办,市各委办局(公司),市各直属单位:
现将《徐州市事业单位公开招聘工作人员实施办法》印发给你们,希严格遵照执行。


    中共徐州市委办公室
  徐州市人民政府办公室
     二○○六年八月一日


        徐州市事业单位公开招聘工作人员实施办法

        中共徐州市委组织部 市人事局

        (2006年7月21日)

         第一章总则

第一条为进一步深化事业单位人事制度改革,建立科学、规范、公正的用人制度,规范事业单位招聘行为,提高事业单位工作人员素质,根据国家人事部关于《事业单位公开招聘人员暂行规定》(2005年第6号令)和省委组织部、省人事厅关于《江苏省事业单位公开招聘工作人员实施意见》(苏人发〔2004〕32号)等文件精神,制定本办法。
第二条经市编制部门批准设立并进行事业法人登记的事业单位,新进专业技术人员、管理人员和工勤人员,必须按照本办法的规定公开招聘(参照公务员制度进行管理和转为企业的事业单位除外)。
第三条事业单位公开招聘工作人员要坚持德才兼备的用人标准,贯彻公开、平等、竞争、择优的原则,根据招聘岗位所需的专业、技能、资格条件,采取考试、考核的方法,面向社会择优聘用。
第四条事业单位公开招聘工作人员坚持政府宏观管理与落实单位用人自主权相结合,统一规范、分类指导、分级管理。

           第二章职责分工与招聘程序

第五条党委组织部门、政府人事行政部门(以下简称组织、人事部门)是事业单位公开招聘工作人员的主管机关,负责事业单位公开招聘工作人员的综合管理、政策指导、备案审核和监督纠错等工作。
第六条事业单位的主管部门应当按照上级组织、人事部门的要求,组织所属事业单位公开招聘工作人员工作。可以成立由本单位组织人事部门、纪检监察部门、职工代表、用人单位及有关专家组成的招聘工作组织,负责招聘工作的具体实施。
第七条党委、政府直属事业单位,可以在组织、人事部门的指导、监督和管理下,自行组织实施本单位的公开招聘工作。
第八条招聘工作的基本程序:
(一)制定招聘计划;
(二)发布招聘信息;
(三)受理应聘人员的申请,对资格条件进行审查;
(四)考试、考核;
(五)身体检查;
(六)根据考试、考核结果,确定拟聘人员;
(七)公示招聘结果;
(八)签订聘用合同,办理聘用手续。

          第三章招聘计划与信息发布

第九条事业单位公开招聘工作人员应当在机构编制部门核定的编制数额内,根据工作需要、空缺岗位的要求和招聘程序进行。
招聘计划由用人单位负责编制,经主管部门审核后按管理权限向组织、人事部门申报。党委、政府直属事业单位直接向组织、人事部门申报招聘计划。 
区所属事业单位的招聘计划须经区组织、人事部门审核后,按管理权限报市组织、人事部门核准。
第十条招聘计划内容:
(一)用人单位的编制数、空编数、拟招聘人员总数;
(二)拟聘岗位、人数及所需资格条件;
(三)招考时间、对象、范围、方式等。
因招聘高层次人才、急缺人才而设置特殊条件及待遇的应在计划中单独说明。
第十一条事业单位公开招聘工作人员应当公开发布招聘信息。招聘计划经批准后,事业单位的主管部门和党委、政府直属事业单位,应当于报名日前十五天通过政府人事人才网站以及其它媒体统一向社会发布招聘信息。
第十二条招聘信息内容: 
(一)招聘单位及其简介; 
(二)招聘岗位、招聘人数及待遇;
(三)应聘人员所需资格条件;
(四)招聘程序; 
(五)报名时间、地点和所需的证件及有关材料; 
(六)考试科目、方法和日期;
(七)用人单位需要说明的其它事项。
第十三条招聘简章由用人单位配合其主管部门拟制,经市组织、人事部门审核后联合发布。
          第四章资格条件与招聘方式

第十四条应聘人员必须具备下列条件:
(一)具有中华人民共和国国籍;
(二)遵守宪法和法律;
(三)具有良好的品行;
(四)岗位所需的专业或技能条件;
(五)适应岗位要求的身体条件;
(六)岗位所需要的其他条件。
事业单位公开招聘工作人员,不得设置歧视性条件要求。
第十五条主管部门会同用人单位对应聘人员的资格条件进行审查,确定符合条件的人员。
第十六条具有下列情况之一的,经用人单位考核,主管部门同意,组织、人事部门审核同意后,可以不经考试直接聘用:
(一)符合我市引进高层次人才条件规定的高层次人才;急需引进的短缺专业人才;
(二)公务员及参照公务员管理的工作人员;
(三)国家和省、市规定的政策性、指令性安置人员;
(四)按干部人事管理权限由上级任命的事业单位领导人员及涉密或特殊岗位等确需使用其他方法选拔任用的人员。

        第五章考试、考核与体检

第十七条公开招聘工作人员的考试工作由事业单位的主管部门组织实施,必要时可委托市组织、人事部门帮助组织考试或提供相关的服务。 
第十八条政府人事部门所属考试服务机构和人才服务机构可受事业单位主管部门委托,为事业单位公开招聘人员提供服务。
第十九条考试内容应为招聘岗位所必需的专业知识、业务能力和工作技能。考试科目与方式根据行业、专业及岗位特点确定。
第二十条考试可采取笔试、面试等多种方式。
对于应聘工勤岗位的人员,可根据需要重点进行实际操作能力测试。
第二十一条对通过考试的应聘人员,用人单位的主管部门应会同用人单位组织对其思想政治表现、道德品质、业务能力、工作实绩等情况进行考核,并对应聘人员资格条件进行复查。
第二十二条拟聘人员的体检工作由用人单位的主管部门负责组织。体检标准可以参照公务员录用的体检标准执行。 
招聘岗位对应聘者体质有特殊要求的,应当在招聘公告中公布,可以在考试、考核之前安排体检。
第二十三条拟聘人员经考核或体检不符合要求的,不予聘用。空缺的招聘名额,根据招聘简章的规定,可以按成绩排名顺序依次递补或者另行组织招聘。 

        第六章聘用程序

第二十四条事业单位负责人员应当根据岗位要求以及考试、考核、体检结果集体讨论决定拟聘用人员。对拟聘人员应在适当范围进行公示,公示期一般为7至15日。用人单位与拟聘人员签订聘用合同前,由事业单位填写《徐州市事业单位招聘工作人员备案表》,按管理权限报组织、人事部门备案。 
第二十五条事业单位公开招聘、直接聘用工作人员手续按以下程序办理:
 (一)事业单位持《徐州市事业单位招聘工作人员备案表》和相关证明材料,经主管部门审核后按管理权限报市组织、人事部门核准。
(二)组织、人事部门核准后,事业单位法定代表人或委托代理人与受聘人员按平等、自愿、协商一致的原则签订由省人事厅统一印制的聘用合同书,确立人事关系,实行人事代理。
(三)事业单位公开招聘的人员实行试用期制度。试用期包括在聘用合同期限内。试用期满合格的,予以正式聘用;不合格的,取消聘用。

          第七章回避监督与违纪处罚

第二十六条事业单位公开招聘人员实行回避制度。
凡与聘用单位负责人员有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的应聘人员,不得应聘该单位负责人员的秘书或者人事、财务、纪律检查岗位,以及有直接上下级领导关系的岗位。
招聘工作人员在办理人员聘用事项时,涉及与本人有上述亲属关系或者其他有可能影响招聘公正的,应当回避。
第二十七条招聘工作要做到信息公开、过程公开、结果公开,接受社会及有关部门的监督。 第二十八条组织、人事部门和事业单位主管部门要认真履行监管职责,对招聘过程中违反干部人事纪律及本规定的行为要予以制止和纠正,保证招聘工作的公开、公平、公正。
第二十九条严格公开招聘纪律。对有下列违反本规定情形的,必须严肃处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)应聘人员伪造、涂改证件、证明,或以其他不正当手段获取应聘资格的;
(二)应聘人员在考试考核过程中作弊的;
(三)招聘工作人员指使、纵容他人作弊,或在考试考核过程中参与作弊的;
(四)招聘工作人员故意泄露考试题目的;
(五)事业单位负责人员违反规定私自聘用人员的;
(六)组织、人事部门及事业单位主管部门工作人员违反规定,影响招聘公平、公正进行的;
(七)违反本规定的其他情形的。
第三十条对违反公开招聘纪律的应聘人员,视情节轻重取消考试或聘用资格;对违反本规定招聘的受聘人员,一经查实,应当解除聘用合同,予以清退。
第三十一条对违反公开招聘纪律的工作人员,视情节轻重调离招聘工作岗位或给予处分;对违反公开招聘纪律的其他相关人员,按照有关规定追究责任。
第三十二条在公开招聘工作中发生争议的,当事人可以根据人事争议调解和仲裁的有关规定向事业单位人事争议调解组织提出调解或向当地人事争议仲裁机构申请仲裁。 

          第八章附则

第三十三条招聘工作经费除按物价、财政部门核定的项目和标准向报考人员收取外,不足部分由事业单位负责解决。
第三十四条事业单位需要招聘外国国籍人员的,应逐级上报各级政府人事部门,经省级政府人事行政部门核准后,再按照国家有关规定进行招聘。
第三十五条县(市)、区事业单位公开招聘工作人员,依照本办法执行。
 第三十六条本办法由市委组织部、市人事局负责解释。
第三十七条本办法自公布之日起施行。





成都市科学技术奖励办法(废止)

四川省成都市人民政府


成都市科学技术奖励办法


成都市人民政府令
第84号


《成都市科学技术奖励办法》已经2001年7月12日市政府第60次常务会议通过,现予公布施行。

市长:李春城
二○○一年七月二十九日

第一章 总 则
第一条 为调动广大科学技术工作者的积极性和创造性,促进科学技术与经济建设相结合,加速我市科学技术事业的发展,根据《国家科学技术奖励条例》和《四川省科学技术奖励办法》的有关规定,结合成都市的实际,制定本办法。
第二条 市人民政府设立下列成都市科学技术奖,以奖励对推动本市科学技术进步和经济、社会发展做出突出贡献的公民和组织:
(一)成都市科学技术杰出贡献奖;
(二)成都市科学技术进步奖。
第三条 科学技术奖励坚持尊重知识、尊重人才、鼓励创新的原则。
第四条 维护成都市科学技术奖的权威性和严肃性。成都市科学技术奖的评审、授予实行公开、公平、公正的原则,不受任何组织或者个人的非法干预。
第五条 市科学技术行政部门负责成都市科学技术奖评审的组织工作。
第六条 设立市科学技术奖励委员会。市科学技术奖励委员会聘请有关方面的专家、学者组成评审委员会,依照本办法的规定,负责成都市科学技术奖的评审工作。
市科学技术奖励委员会的组成人选由市科学技术行政部门提出,报市政府批准。
市科学技术奖励委员会的日常工作由市科学技术行政部门负责。
第七条 鼓励社会力量设立面向本市的科学技术奖。社会力量设立面向本市的科学技术奖应当到市科学技术行政部门办理登记手续,并接受其指导和管理。
社会力量设立的科学技术奖,在奖励活动中不得收取任何费用。

第二章 设置和奖励范围
第八条 成都市科学技术杰出贡献奖授予下列科学技术工作者:
(一)在高新技术领域和科学技术发展等方面有创造性的、重大的研究成果,对推动本市科学技术进步及经济发展做出突出贡献的;
(二)在科学技术成果转化、促进高新技术成果产业化方面做出突出贡献,产生了巨大经济效益和社会效益的。
第九条 成都市科学技术进步奖授予下列公民或组织。
(一)在科学技术研究、实施高新技术成果转化活动中,完成重大科学技术创新,创造显著经济效益的;
(二)在实施社会公益项目中,长期从事科学技术基础性工作和社会公益性科学技术事业,经过实践检验,创造显著社会效益的;
(三)完成软科学项目研究,经应用为推动决策科学化和管理现代化,促进科学技术、经济与社会的协调发展发挥重要作用,创造显著社会效益的。
第十条 成都市科学技术杰出贡献奖不分等级。
成都市科学技术进步奖设特等奖、一等奖、二等奖、三等奖四个等级。

第三章 推荐、评审和授予
第十一条 成都市科学技术杰出贡献奖每两年评审一次,每次授予人数不超过3名。
成都市科学技术进步奖每年评审一次,每年奖励项目总数不超过100项。
第十二条 成都市科学技术奖候选人由下列单位推荐:
(一)区(市)县人民政府科技行政部门;
(二)市级有关部门;
(三)经市科学技术行政部门认定的符合推荐条件的其他单位。
成都市科学技术杰出贡献奖的候选人,还可以由3名以上同一行业科学技术专家推荐。
第十三条 成都市科学技术奖推荐单位推荐候选人,应当根据有关方面的科学技术专家对其科学技术成果的评审结论和奖励种类、等级的建议确定。
第十四条 推荐成都市科学技术奖候选人,应当填写统一格式的推荐书,提供真实可靠的评价材料,提出具体的推荐意见。
第十五条 成都市科学技术奖的评审规则由市科学技术行政部门规定。
第十六条 评审委员会应当对参评的科学技术项目作出认定结论,并向市科学技术奖励委员会提出获奖人选和奖励种类及等级的建议。
市科学技术奖励委员会根据评审委员会的建议,作出获奖人选和奖励种类及等级的决议,并在全市范围内予以公告征求异议,异议期30天。
提出异议的单位或个人应当提出书面的签署真实姓史或加盖印章的异议材料和有关的证明材料。市科学技术奖励委员会应当对异议作出处理。有异议的项目未经处理不得评奖。
第十七条 市科学技术行政部门对市科学技术奖励委员会作出的成都市科学技术奖的获奖人、项目及等级的决定进行审核后,报市人民政府批准。
第十八条 成都市科学技术奖由市人民政府颁发证书及奖金。
成都市科学技术奖的奖金数额由市人民政府规定。
成都市科学技术奖奖励经费由市财政列支。
第十九条 成都市科学技术奖获奖人员的事迹记入本人档案,作为考核、评聘专业技术职称的重要依据。

第四章 罚 则
第二十条 剽窃、侵夺他人科学技术成果的,或者以其他不正当手段骗取成都市科学技术奖的,由市科学技术行政部门报市人民政府批准后撤销奖励,收回证书,追回奖金。
第二十一条 提供虚假数据、材料,协助他人骗取成都市科学技术奖的,由市科学技术行政部门通报批评;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,按有关规定给予行政处分。
第二十二条 社会力量未经登记擅自设立面向本的科学技术奖的,由市科学技术行政部门依法予以取缔。
第二十三条 参与市科学技术奖评审活动及有关工作人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,按有关规定给予行政处分。

第五章 附 则
第二十四条 华侨、台胞、外国人或市外的单位和上人,在本市进行技术开发、推广应用活动,对推动本市科学技术进步作出重大贡献,取得显著经济效益和社会效益的,依照本办法的规定进行奖励。
第二十五条 市级各部门不再设立科学技术奖。各区(市)县人民政府可设立一项科学技术奖。具体办法由各区(市)县人民政府规定,报市科学技术行政部门备案。
第二十六条 本办法具体应用中的问题由市科学技术行政部门负责解释。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。1989年12月26日成都市人民政府发布的《成都市科学技术进步奖励办法》同时废止。