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南京市城市房屋拆迁管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:18:22  浏览:8836   来源:法律资料网
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南京市城市房屋拆迁管理办法

江苏省南京市人民政府


南京市城市房屋拆迁管理办法

1991年3月10日 南京市人民政府令第8号  


第一章 总则



  第一条 为加强城市房屋拆迁管理,保证城市建设的顺利进行,保护拆迁当事人的合法权益,根据有关法律、法规结合本市具体情况,制定本办法。



  第二条 凡在本市城市规划区内国有土地上,因城市建设需要拆迁房屋(含构筑物、附属物)的,均适用本办法。



  第三条 拆迁人系指取得拆迁许可证的建设单位或者个人。



  被拆迁人系指被拆除房屋及其附属物的所有人(包括代管人、国家授权的国有房屋管理人)和被拆除房屋及其附属物的使用人。



  第四条 拆迁城市房屋应符合城市规划,遵循等价有偿的原则,兼顾国家、集体和个人利益。



  第五条 南京市房产管理局主管本市房屋拆迁工作,设市拆迁管理办公室,负责房屋拆迁的审批、指导、监督、协调等工作。



  区房产管理部门设拆迁安置办公室,负责办理辖区内房屋拆迁的具体事宜。



  第六条 区人民政府应加强对城市房屋拆迁工作的领导。



  各级有关部门以及拆迁当事人的上级主管部门,所在单位、街道办事处,应密切配合,保证城市房屋拆迁工作的顺利进行。



  第七条 任何单位和个人都有权对违反本办法的行为进行检举和控告,对检举、控告的单位和个人不得打击报复。



  对在城市房屋拆迁工作中有突出贡献的单位或者个人,应给予奖励。



第二章 拆迁管理一般规定



  第八条 因城市建设需要拆迁房屋的单位和个人,须持建设项目批准文件、经批准的规划方案及复建房单体建筑平面图、拆迁方案和建设用地等有关批准文件,向市房屋拆迁主管部门提出房屋拆迁申请,交纳拆迁管理费,领取房屋拆迁许可证后,方可委托或自行拆迁。



  第九条 拆迁范围在五百户以上的连片开发地段,一般应由区政府组织拆迁人或者被委托拆迁人实施统一拆迁。



  单位自管房产、军产,凡不涉及民事权益的房屋拆迁,经市规划部门和市房屋拆迁主管部门审定批准后,可以自行拆迁。涉及民事权益的,应委托拆迁。



  被委托人应当是经市房屋拆迁主管部门资格审查并取得房屋拆迁资格证书的单位。



  房屋拆迁主管部门不得接受委托拆迁。



  第十条 市房屋拆迁主管部门根据规划部门核定的建设用地范围,通知公安、房管、城建、工商、街道办事处等部门和单位,临时停止办理拆迁范围内的户口迁入、分户、建筑执照、工商营业执照、房屋翻建、房产交易、房屋使用交换以及租赁过户等手续。时限为1年,申报延期不得超过6个月,逾期自行终止。



  第十一条 房屋拆迁许可证一经核发,房屋拆迁主管部门应将房屋拆迁决定以公告或者其他形式予以公布。房屋拆迁决定中应载明拆迁人、拆迁范围、搬迁期限等内容。拆迁人应向被拆迁人发送房屋拆除通知书。有关部门应及时向被拆迁人做好宣传解释工作。



  第十二条 拆迁人必须与被拆迁人依法签订补偿安置书面协议。协议应载明补偿形式、补偿金额、安置房屋面积与地点、过渡方式、过渡期限、违约责任以及当事人认为需要订立的其他条款。拆迁补偿安置协议必须经市房屋拆迁主管部门鉴证或由公证机关公证。



  拆迁人应公布房屋拆迁补偿安置规定、复建房图纸以及安置方案,接受群众监督。



  第十三条 复建房总体平面图纸经市规划局批准后,其单体平面图纸须经市房屋拆迁主管部门审核。对批准后的图纸不得擅自变更,确需调整的,应按规定办理变更手续,并负责做好被拆迁人的调整安置工作。



  第十四条 拆迁人与被拆迁人对补偿安置发生争议达不成协议的,当事人应按《南京市城镇房产纠纷仲裁办法》的规定,向市房产纠纷仲裁委员会申请仲裁。



  第十五条 被拆迁人对房屋拆迁主管部门的拆迁决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请行政复议,也不起诉,又不执行拆迁决定的,房屋拆迁主管部门可申请人民法院强制执行。



  第十六条 法律、法规对拆迁军事设施、文物古迹、宗教寺庙,以及涉外房屋等另有规定的,按有关规定办理。



  第十七条 公安、财贸、教育、邮电、供水、供电等部门,应按时办理和安排被拆迁户的户口转移、粮油燃料供应、子女转学转托、信件投递以及用水、用电等事宜。



  第十八条 房屋拆迁主管部门应建立、健全拆迁档案制度,加强对拆迁资料的管理。房屋竣工后,建设单位应按规定向房产管理部门移交有关资料。



  第十九条 拆迁安置工作结束后,被拆迁人应及时到房产、土地等管理部门按规定办理房屋所有权、土地使用权登记手续。



第三章 拆迁补偿



  第二十条 拆迁人被拆除房屋的所有人应依照本办法规定给予补偿。补偿可以采用作价补偿、以房偿还、或者作价补偿和以房偿还相结合的形式。



  除另有规定外,以房偿还的面积均按所拆房屋的原建筑面积计算;作价补偿的金额按所拆房屋原建筑面积的重置价格结合成新结算。



  第二十一条 拆迁各类房屋的补偿,分别按下列规定办理:



  (一)以房偿还私有或单位自有房屋,产权即属私有或单位所有。偿还建筑面积与原建筑面积相等的部分,按重置价格结合成新与单体工程造价结算。偿还建筑面积不足原建筑面积的部分,按重置价格结合成新结算。偿还建筑面积超过原建筑面积的部分,非住宅房屋按商品房价格结算;住宅房屋在安置控制标准内以及在安置控制标准以上不足一个自然间的差额部分,由产权人按成本价支付,其中私有房屋由产权人支付1/3,其余的2/3由家庭成员所在单位平均承担。超过安置控制标准增加的成套房屋,按商品房价格结算。



  (二)拆除房产经营管理部门直管的公房,其住宅房屋以安置的建筑面积偿还,非住宅房屋以拆除地原建筑面积偿还。



  (三)拆除用于公益事业的建筑物、构筑物及其附属物,由拆迁人根据城市规划,按照其原性质、原规模予以重建,或者按照重置价格给予补偿,仍用于公益事业建设。



  (四)自拆异地自建的,按拆除房屋的重置价格给予补偿。



  (五)拆除由政府代管的私有房产、拨借房产,须经市房屋拆迁主管部门审核批准,按规定办理有关手续和补偿事宜。



  (六)拆除出租住宅房屋以房偿还的,原租赁关系继续保持,因拆迁而引起变动的合同条款应作相应修改。



  (七)拆除设有典权、抵押权、留置权以及有产权争议的房屋,在房屋拆迁公告规定的期限内被拆迁方当事人之间达不成协议的,由拆迁人提出补偿安置方案,报市房屋拆迁主管部门批准后实施拆迁。拆迁前,房产管理部门应对被拆除房屋作勘察纪录与拍照,拆迁人和房产管理部门提供补偿安置的房源及资金担保。当事人之间达成协议后,再按有关规定给予补偿。



  (八)拆除违法建筑、超过批准期限的临时建筑不予补偿;拆除未超过批准期限的临时建筑给予适当补偿。



  (九)拆除檐高在1.8米以下的简易房屋或净高在1.4米以下的楼阁,应作价收购,不适用以房偿还。



  (十)拆除国有土地上的农业人口的房屋,其经济补偿按《南京市国家建设征用土地补偿安置实施细则》的规定办理。



  第二十二条 树木的补偿,按有关规定办理。



  第二十三条 新增加的医院、学校、幼儿园、托儿所等社会事业性单位非住宅用房,产权交由房产管理部门统一管理。



  第二十四条 拆迁人不得擅自压低或者高补偿标准,被拆迁人也不得超出本办法的规定提出额外要求。



第四章 拆迁住宅房屋安置



  第二十五条 拆迁人对被拆除住房的使用人应以原使用面积为主要依据,依照本办法规定实行安置。一次安置有困难应确定过渡期限。



  住房使用人是指拆迁范围内有房产所有权证或者合法的住房使用权证、粮油证、常住房口并实际居住的公民。



  第二十六条 拆迁住房实行有偿安置。安置标准控制在人均使用面积10.6平方米以内,上下浮动不得超过5%。原人均使用面积低于10.6平方米的,可以按人均10.6平方米安置,其超出原使用面积的差额部分,以及在安置控制标准以上不足一个自然间的部分,由被拆迁人家庭成员所在单位按成本价平均承担,支付给建设单位,产权交房产管理部门。



  结合套型安置,1至2人户使用面积可为25平方米,2至3人户使用面积32平方米,4人户使用面积42平方米,5人户使用面积52平方米,6人户使用面积62平方米。



  第二十七条 有下列情况之一者,可以计入安置人口:



  (一)原有常住户口的未婚现役军人;



  (二)原有常住户口的援外工作人员和留学生;



  (三)按规定户口迁往所在单位而又经常回家住宿的;



  (四)配偶一方不在本市居住的;



  (五)原有常住户口,正在劳动教养或拘役、服刑期间的。



  属下列情况之一者,不计入安置人口:



  (一)无合法房屋租赁证件的;



  (二)无居住房屋的空挂户;



  (三)户口虽在拆迁范围内,但另有自住房屋的;



  (四)冻结户口后不符合规定迁入的;



  (五)居住在非法建筑或临时建筑房屋内的。



  第二十八条 对被拆迁人的安置方式在根据城市建设规划要求,妥善安置。确实需要异地安置的,必须经房屋拆迁主管部门批准。



  对从市区迁往郊区新开发区定居的,安置标准可以按户增加10平方米使用面积,新增加的10平方米使用面积免收差额款。



  第二十九条 落实私房政策中应腾退而未腾退给所有人的房屋,应按原使用面积安置房屋所有人。原房屋使用人,由其工作单位安排住房或按成本价购买房屋使用权。



  第三十条 拆迁人、被拆迁人均应遵守过渡期的约定,过渡期一般不得超过二十四个月。未经批准,拆迁人不得擅自延长过渡期,被拆迁人到期不得拒绝迁往安置的房屋和腾退过渡周转房。



  第三十一条 对原住房过宽的补拆迁人,在给予适当照顾之后,其安置面积可以比原住房面积有所减少。



  被拆迁人自愿放弃或减少安置房屋面积的,经拆迁人同意后,除按规定发给搬家补助费外,可以根据放弃或减少安置房的使用面积,按单体工程造价的40%给予奖励。



  第三十二条 拆迁人应当付给被拆除住房的使用人下列安置补助费用:



  (一)搬家补助费。不能一次定居的付给两次搬家补助费。



  (二)自行过渡补助费。由于拆迁人的责任而延长过渡期的,从逾期之日起加倍付给自行过渡补助费。由于被拆迁人的责任拖延回迁的,拆迁人可以停付过渡补助费。



  (三)学生交通补助费。学生因拆迁而引起或增加的交通费用,由拆迁人按规定付给。



  (四)家庭副业生产的固定生产设备,按重置价格给予经济补助。



  第三十三条 被拆迁人拆迁搬家,由拆迁人出具两天公假证明。公假不影响其工资、奖金收入和各项先进评比等。



第五章 拆迁非住宅用房安置



  第三十四条 拆迁非住宅房屋应以被拆除房屋的原建筑面积安置房屋的使用人。



  被拆除非住宅房屋的使用人,系指在拆迁范围内具有相应的房屋所有权证、土地使用证、房屋租用证、营业执照或作为正式办公地的机关、团体、企事业单位或者个人。



  第三十五条 拆迁单位房屋按下列原则办理:



  (一)生产性企业和不具有区域功能的事业性单位房屋,可就地或异地安置。对环境有污染的企业应按城市规划的要求异地安置。



  (二)生产场地可就地或异地按原面积安置。过宽的,可以有所减少,并适当给予补偿。



  (三)商店、学校、幼儿园等具有区域功能的经营服务性或事业性单位房屋,应就地或者就近予以安置。



  第三十六条 拆迁单位非住宅用房,拆迁人应当付给被拆除房屋使用人下列安置补助费用:



  (一)全民、集体企业因拆迁而造成停产、停业的,其直接受到影响的在职职工的工资、国家政策规定的补贴,以及直接受到影响的在职职工按比例承担的离、退休人员的工资,由拆迁人支付给被拆迁单位。



  (二)拆迁企业生产用房,其动力、设备、产品和原材料等拆除安装搬运费用,按房屋建筑面积重置价格结合成新的10%,给予一次性补助。其中有重型设备的,按20%付给。拆除非生产性单位的房屋,按3%付给。



  第三十七条 因拆迁生产、营业用房而直接影响原定税利指标完成的企业,经主管部门审核后,可以向有关部门申请办理缓、减、免手续。



  第三十八条 拆迁个体工商户的营业用房按下列办法办理:



  (一)个体工商户必须具有本市常住户口、房屋所有权证或合法的房屋使用权证、营业执照方可安置。



  (二)在复建房中按原建筑面积就地安置或异地安置。对环境有污染的应异地安置,不愿异地安置的,必须向工商行政管理部门申请并领取变更经营项目的营业执照后,方可就地安置。



  (三)个体工商户的居住兼营业用房,应按原使用面积就地或异地在住宅底层安置。



  (四)拆除个体工商户承租的私房,以房偿还所有人后,原租赁关系不变,租赁合同可以修订。



  (五)外地来宁承租他人房屋的个体工商户不予安置。



  (六)拆除售货亭不予安置。



  第三十九条 拆除个体工商户经营用房,拆迁人应根据安置过渡期限给予生活补助。生活补助 标准应按上年度全市职工平均工资的1.2倍计算。



第六章 市政建设拆迁



  第四十条 凡经市政府批准的道路、桥梁、河道、城市防汛的市政工程建设需拆迁房屋的,均应遵守下列规定:



  (一)拆迁范围内的居民、单位、个体工商户必须按政府公告规定的时限搬迁。



  (二)被拆迁房屋的使用人一律异地安置。



  (三)拆迁住宅房屋的补偿按本办法第二十五条、第二十六条、第二十七条规定办理。拆迁非住宅房屋的补偿、安置按下列规定办理:



  1.拆除机关、部队、全民所有制企、事业单位非住宅用房,使用单位应自行安置或由其主管部门统筹安置。确无条件自行安置的,应按城市规划要求,异地自行恢复。拆迁人应按被拆除房屋的建筑面积重置价格给予产权人经济补偿。产权人应在规定期限内拆除,也可委托拆迁人代拆,以料低工。拆迁人安置使用人的,不予经济补偿。



  2.拆除粮店、燃料店、理发店、浴室、饮食店以及文教、卫生、街道企业用房,应按其区域功能就近予以安置,并可视具体情况,按被拆除房屋的建筑面积每平方米给予10元以内的经济补贴。拆除中、小学校舍或幼儿园用房,必须保证沉重就近入学入托。



  3.经批准搭建的临时商业网点用房、售货亭和占用道路设置的摊点等不予安置,应自行搬迁和拆除。不能自行拆除的,拆迁部门可代为拆除,以料抵工。



  4.安置的公房由拆迁人交房产管理部门统一管理。



  (四)市政建设占用生产场地的,应异地安置;占用非生产用地的,一般不予偿还。



  第四十一条 拆迁范围内需要拆除的供电、供水、供气、通讯、人防等设施以及公厕、垃圾站,由产权单位自行拆迁,拆迁人应按重置价格予以补偿。



第七章 罚则



  第四十二条 建设单位、拆迁人或受委托拆迁人有下列行为之一的,由房屋拆迁主管部门予以警告、责令停止拆迁,并可处以罚款:



  (一)未取得房屋拆迁许可证进行拆迁的;



  (二)委托未取得房屋拆迁资格证书的单位进行拆迁的;



  (三)任意扩大或缩小已依法确定的拆迁范围的;



  (四)擅自提高或降低补偿安置标准,扩大或缩小补偿安置范围的;



  (五)无正当理由超过规定拆迁期限或擅自延长过渡期限的。



  第四十三条 对有本办法第四十二条第一、二、三项行为之一的,房屋拆迁主管部门除予以警告、责令停止拆迁外,并可按被拆除房屋建筑面积每平米处以50元以下的罚款。



  对有本办法第四十二条第四项行为的,房屋拆迁主管部门应予以警告。警告后仍不纠正的,可根据补偿安置标准,按擅自提高或缩小的补偿安置部分的房屋建筑面积金额处以罚款。



  对有本办法第四十二条第五行为的,房屋拆迁主管部门除予以警告外,可按复建房建筑面积工程造价,根据下列幅度按月处以罚款:超过规定期限1到12个月的,为1‰;13到24个月的,为2‰;25到36个月的,为3‰。



  第四十四条 被拆迁人拒不执行拆迁协议、拖延搬迁、拒绝腾退周转房的,由房屋拆迁主管部门予以警告、责令限期搬迁、腾退周转房,并可处以100元以上300元以下的罚款。



  第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起15日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议通知书之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。



  第四十六条 胁迫、侮辱、殴打房屋拆迁工作人员,阻碍房屋拆迁工作人员依法拆迁房屋的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第四十七条 房屋拆迁部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上一级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附则



  第四十八条 拆迁房屋补偿的重置价、单体工程造价、成本价、商品房价和各项安置补助费用的标准,由市房屋拆迁主管部门会同市物价管理部门根据有关规定制订。



  第四十九条 房屋拆迁管理部门收缴的罚款,按规定上缴财政。



  第五十条 本办法所称“以上”、“以下”、“以内”包括本数。



  第五十一条 本办法发布前已进行的拆迁项目,仍按原安置标准执行。


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三亚市人民政府关于印发三亚市村庄建设管理办法的通知

海南省三亚市人民政府


三亚市人民政府关于印发三亚市村庄建设管理办法的通知



各镇人民政府,各区管委会,市政府各有关单位:


  《三亚市村庄建设管理办法》已经五届市政府第68次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○一一年十一月七日



三亚市村庄建设管理办法



  目 录



  第一章 总 则


  第二章 村庄规划的制定


  第三章 宅基地确权登记


  第四章 村民住宅建设审批和房产登记


  第五章 村庄管理和奖励措施


  第六章 法律责任


  第七章 附 则



  第一章 总 则



  第一条 为进一步加强我市村庄规划建设管理,推进农村经济社会和生态环境的可持续发展,维护本市农民的权益,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国土地管理法》和《海南省城乡规划条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法适用于我市规划主城区建成区、各镇区建成区和特定控制区以外的村庄。


  规划主城区建成区和各镇区建成区范围是指主城区中规划为城市建设用地和镇域中规划为镇区建设用地的范围。


  特定控制区指风景名胜区、军事管理区,经省、市人民政府批准确定的沿海重点开发区、旅游渡假区、产业园区和市人民政府确定的其他成片建设区域。


  第三条 相关部门职能:


  市国土行政主管部门负责村庄土地权属证的登记管理工作,指导镇人民政府编制村庄土地利用规划和检查、制止违法占地行为。


  市规划行政主管部门负责审批建设项目规划许可,指导镇人民政府编制村庄规划。



  市建设行政主管部门负责审批建设项目施工许可、组织建设项目验收和房屋产权证的登记管理工作。


  市综合行政执法局负责指导镇人民政府查处违法建设行为,对镇人民政府未查处的违法占地和违法建设行为进行立案查处。


  镇人民政府负责村庄规划的组织编制;负责乡村基础公共设施建设和村庄环境整治改造;对违法占地和违法建设情况进行检查监督,及时制止,协助相关部门立案查处,拆除违章建筑。村民委员会在镇人民政府的指导下,配合做好村庄规划实施工作。


  市消防、地震和人防等行政主管部门根据专业要求指导村庄规划编制。



  第四条 村庄规划实施应优先安排基础设施以及公共服务设施的建设,形成配套设施完善的居住环境。


  第五条 任何单位和个人必须服从规划要求,不得擅自改变规划,不得阻挠规划的实施,并有权对违反村庄规划的行为进行举报。


  第二章 村庄规划的制定


  第六条 编制和实施村庄规划应遵循《村庄和集镇规划建设管理条例》、《海南省城乡规划条例》和土地管理法规确定的原则,符合有关技术规定。


  第七条 镇人民政府应当委托具有专业资质的规划设计单位编制村庄规划。对已编制新农村规划的村庄,可根据进展情况,重新修编规划。


  第八条 编制和修编村庄规划应当遵循下列原则:


  (一)村庄规划要在尊重农民意愿的基础上,节约和集约使用土地,有计划、有步骤、积极稳妥地推进村庄土地整理和农村居民点的集聚;


  (二)统筹公共设施向中心村建设,避免公共设施重复、分散建设。


  (三)突出村庄居住和公共设施功能区的消防、人防、绿地系统、环境卫生设施和防治自然灾害的专项规划,突出对村庄风貌、民俗特色和生态环境的保护。


  (四)对历史文化名村中具有保存价值的文物等应当采取有效保护措施。


  第九条 村庄规划包括村庄建设规划和村庄土地利用规划,主要内容应包括:村庄的位置、性质、规模、发展方向、交通和公共设施等,统筹安排村庄近期及远期建设发展。规划文本必须同时包括:《村庄现状分析图》、《村庄建设规划图》、《村庄基础设施规划图》和规划说明书,作为过渡期对每个村庄实施规划管理的基本依据,优先对村落布局和用地规模进行管控。


  村庄规划的期限一般为十年。如经评估、论证需要,可在满五年期限后进行修编。


  第三章 宅基地确权登记


  第十条 村民使用宅基地应依法进行确权登记。


  (一)申请人应持本村户籍证明、身份证,提出书面申请,由村小组、村委会、镇人民政府逐级签署意见,经公示且无异议的,向所在镇国土所申请土地确权,经核实符合村庄规划和“一户一宅”政策,国土所根据有关规定办理土地权属的登记,并报市国土行政主管部门于15个工作日内办理发证手续。


  (二)农村村民一户只能拥有一处宅基地。宅基地的面积不得超过175平方米。非所在村户籍人口,不得申办宅基地。


  (三)宅基地确权后,由于村镇规划和村民拆迁、重建等原因,需要调整宅基地形状、朝向和位置,可按等面积在原址或村庄规划区内其他位置进行置换,并重新核发宅基地使用证。


  (四)已经划入城市规划区、重点旅游区和其他产业开发区内的村民住宅建设,鼓励集中兴建村民住宅小区,对于新的拆迁安置对象,不宜再采取划拨宅基地的方式安置,防止在城市建设中形成新的“城中村”,减少和避免“二次拆迁”。


  第十一条 属以下情况者,不新批宅基地:


  (一)不符合申请条件或申请人提供虚假情况;


  (二)年龄未满18周岁的家庭成员;


  (三)不符合村庄规划;


  (四)经政府批准纳入搬迁改造实施计划和范围,且在自申报之日起两年内将启动改造;


  (五)将原有宅基地及地上建筑物出卖、出租、赠与或者改为经营场所等非生活居住用途后,再次申请宅基地;


  (六)土地权属有争议。


  第十二条 按规划需拆迁改造的区域,应依据村庄规划确定的居住区安排宅基地,不得在原址上审批新的宅基地,且原有宅基地上的房屋不得新建、扩建、改建。村民取得新的宅基地建设住宅的,原有宅基地须交回集体,由村委会根据村庄规划统筹整理。


  第十三条 下列情形应予禁止:


  (一)禁止为非本村户口村民颁发宅基地使用证。


  (二)禁止城镇居民在农村购买宅基地。


  (三)禁止一户多宅,违法多占宅基地。


  (四)禁止在承包土地中擅自建设住宅。


  (五)禁止非法转让宅基地;


  第十四条 凡未编制规划的村庄,市国土行政主管部门原则上只确权原有宅基地,除特殊情况外(如拆迁),不得审批新增宅基地。


  第四章 村民住宅建设审批和房产登记


  第十五条 村农(居)民依法取得宅基地后,申请新建、改建、扩建住宅的,应依法进行规划报建。规划报建不收取费用。


  (一)位于乡村规划区内项目建设,申请人应持宅基地使用证(或国有土地权证)含宗地坐标资料、户口簿、身份证明材料、项目设计图纸、村民委员会意见等材料,向规划所提出书面申请书,符合条件的,经审核后15个工作日内核发《乡村建设规划许可证》。


  (二)村民可根据规划所出具的设计条件自行委托具有相应资质的建筑设计单位进行住宅设计或选择《海南省村镇居住建筑设计图集》和《三亚村镇居住建筑施工图推广图集》中相关设计图纸报批。


  第十六条 村民住宅建筑面积不超过270平方米,建筑层数不超过三层,屋顶檐口高度控制在12米以内。


  第十七条 已依法取得宅基地权属证,有下列情形之一的,不批建房屋:


  (一)拟建用地已列入征收范围;


  (二)村民所在村庄已列入城边村改造计划;


  (三)不符合村庄规划;


  (四)建筑面积超过控制标准。


  第十八条 在乡村规划区内建设公共设施(如学校、幼儿园、卫生院、商业服务等),投资额在60万元以上或建筑面积在300平方米以上,必须依法申请建筑工程施工许可。建设项目经规划审查通过后,由申请人报市建设行政主管部门对工程设计、施工条件进行审查批准。


  凡属申办建筑工程施工许可证的所有建设工程,均由市建设行政主管部门负责日常的质量安全监督工作。



  第十九条 公共设施和村民住宅项目建设竣工后,应当持土地权属证、规划审查意见、施工批准文件和建设工程竣工测绘报告等材料,由所在镇规划所汇总,报市建设主管部门办理住宅验收手续。


  第二十条 对经依法审批的村民住宅项目,验收合格后,村民应持农村村民申请房屋登记审批表、土地使用权证、家庭户口簿(身份证)、规划批准文件、房屋验收合格证明等有关材料由镇政府汇总,统一报市建设行政主管部门于15个工作日内颁发房屋权属证。


  第五章 村庄管理和奖励措施


  第二十一条 各行政村可设一名城乡规划建设管理联络员,业务上受各镇的领导,负责配合落实村庄建设规划的实施、民宅建设的指导、违章建筑的监察和宣传等工作。城乡规划建设管理联络员的工资由镇人民政府负担。


  第二十二条 村民委员会应当加强对乡村基础设施、公共设施的管理,保证正常使用,任何单位和个人不得擅自占用或者损毁。


  第二十三条 鼓励在政府主导下,按照“谁投资、谁经营、谁受益”的原则,吸引社会资金以多种方式参与乡村基础设施、公益事业的建设和经营。


  第二十四条 村庄建设应推广使用沼气、太阳能、风能、水能等清洁型能源,政府相关行政主管部门应提供技术指导和资金补助。


  第二十五条 在统一规划的前提下,村民住宅由个人出资建设,对符合相关规定的特殊困难农户,可向市建设行政主管部门或民政行政主管部门申请适当补助。乡村基础设施和公共设施由农村集体组织多渠道筹集资金建设,市、镇人民政府给予一定扶持。


  第二十六条 在村庄范围内建设农民住宅可免交市政配套设施费。


  第六章 法律责任


  第二十七条 自本办法实施之日起,未取得宅基地权证确权、建设规划许可(或有关审查意见)、施工许可或者未按批准内容进行建设的,镇人民政府依据《海南省城乡规划条例》第七十四条规定,应责令其停止建设,限期改正或拆除。


  第二十八条 未取得宅基地权证确权、建设规划许可(或有关审查意见)、施工许可或者未按批准内容进行建设的,在实施征地拆迁时一律不予补偿。


  第七章 附 则


  第二十九条 国有农场、林场在场部建成区外聚居点进行自住性民宅建设可参照本管理办法执行。


  第三十条 本办法具体适用问题由市人民政府负责解释。


  第三十一条 本办法自2011年 月 日起施行。本市有关农村村民在集体土地上实施房屋建设的规定与本办法不一致的,按本办法执行。

医疗器械检测机构资格认可办法(试行)

国家药监局


关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知

国药监械[2003]125号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》,现予印发,自2003年8月1日起施行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○三年四月一日


医疗器械检测机构资格认可办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条 国家药品监督管理局的职责:
(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定,建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。
(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
(三)组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。


第二章 认可条件和认可程序

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件:
(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
(二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力,检测设备配备率不低于95%,并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件,作模拟运转,建立并保存原始记录和检验报告。
(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后)的要求。
(五)遵守本办法中的有关规定。

第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
申请方办理正式申请手续时,应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表,连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料,发现资料不符合要求时,应书面通知申请方。

第九条 资料审查符合要求后,由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组,并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时,应及时告知国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局决定是否调整。
国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条 现场评审结束后,评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方,同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方,向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。
对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方,由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方,于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录,由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录,予以公布。

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时,负责人应立即书面报告国家药品监督管理局:
(一)医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化;
(二)医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更;
(三)认可范围内的重要试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月,向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。


第三章 权利和义务

第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利:
(一)有在宣传媒介、广告上声明其有关检验(试验)领域和服务范围被认可的权利。
(二)有在其获认可范围内出具检验(试验)报告的权利。
(三)有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。
(四)有自愿终止认可资格的权利。

第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务:
(一)医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
(二)向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。
(三)在国家药品监督管理局安排的评审活动中,认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验;为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
(四)认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。
(五)认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验(试验)报告负责。
(六)认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨,应有明确的处理程序,如在收到抱怨后2个月内不能解决,应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条 在宣传媒介,如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时,应符合有关要求。


第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后,应当对其进行两次以上监督评审,两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目等方面发生重大变化,或客户申诉(或其他信息表明),该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时,应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动,并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果,可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
被暂停认可的医疗器械检测机构,在规定期限内,实施纠正措施,并经国家药品监督管理局评审合格后,由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构,在恢复认可资格之前,不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构,在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
被撤销认可的医疗器械检测机构,可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。


第五章 授权签字人

第二十六条 授权签字人条件:
(一)有必要的专业知识,熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序,能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职,有一定的医疗器械检测机构管理经验。
(二)熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
(三)了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条 授权签字人具有以下权利:
(一)有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告,在报告上签字。
(二)有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
(三)有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
(四)有权审核授权签字范围的试验过程文件,确保其准确性和完整性。

第二十八条 授权签字人的义务:
(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责。
(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为,有向国家药品监督管理局报告的义务。
(三)检验(试验)结果发生重大失误时,应及时向国家药品监督管理局报告。


第六章 申 诉

第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时,可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时,可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见,对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验(试验)报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时,可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后,组织有关人员进行调查,提出解决和处理意见,以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,可向国家药品监督管理局提出书面申诉。


第七章 附 则

第三十四条 本办法下列用语的含义是:
医疗器械检测机构资格认可:对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。
认可条件:医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。
检验报告:提供检验结果和其他有关检验情况的文件。
授权签字人:经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。
医疗器械检测机构资格认可评审报告:记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。
医疗器械检测机构间的比对:两个或多个医疗器械检测机构,在预定的条件下,对相同样品的试验进行组织、实施与评价。
能力测试:通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。
认可范围:医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。
暂停认可:当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时,暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。
撤销认可:认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件,或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项,或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时,国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。


《医疗器械检测机构评审细则表》

医疗器械检测机构评审细则表

评 审 内 容要 求检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案,法人证书,上级批文。
检测机构条件检测机构应满足:
有管理人员,并有职责,有权力,有资源;
有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响;
组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性;
影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系;
由符合资格要求的人员实施监督;
有一名技术领导人,全面负责技术工作;
有一名符合规定要求的质量领导人,负责质量体系及有效运行;
技术和质量领导人不在时,应指定代理人;
有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序;
有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应;
质量体系要素要用文件表示出来;
质量文件应为检测机构人员方便地获得,并有效地使用;
检测机构应明文规定方针、目标,并写入质量手册,传达到检测机构所有人员,使他们理解、贯彻、执行;
质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况,抽查相关记录。
质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容:
最高管理层声明的质量方针,包括目标和承诺;
检测机构组织和管理结构,隶属关系和有关组织机构图;
管理工作,技术工作,支持服务和质量体系间关系;
文件控制和维持程序;
关键人员及其他人员岗位职责;
检测机构授权签字人的识别;
检测机构量值溯源程序;
检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录;
开展新工作项目评审程序;
列出在用的检测程序;
样品管理程序;
列出在用的主要仪器设备和标准物质清单;
设备的校准、检定和维护程序;
验证工作计划;
当发现测试结果有矛盾时,或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序;
在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准(规范)应作出规定;
处理申诉程序;
保密和保护所有权程序;
审核和评审程序。
检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核检测机构应定期对其工作进行审核,检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转;
审核工作应由经培训、有资格的人员进行;
审核者应独立于被审核工作;
当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时,应立即采取纠正措施,并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告,看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审质量体系应由管理层每年至少评审一次,保证持续适用有效,并作修改与改进。查评审报告,检查评审工作的执行情况。
纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录,对实验过程有关的不合格原因调查记录,建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录,检查纠正执行情况。
人员
人员素质检测机构应配备足够数量的人员;
这些人员必须经过必要的教育、培训,有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书,并现场考核。
培训检测机构应保证其人员培训,使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。
环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是:·医电设备安全检测机构应符合
GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求;
·无菌检测机构应符合GLP要求;
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。
特别是:
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构

应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录,并有相应的监测控制记录设备检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。
区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。
内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备(包括标准物质),设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐,看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致,医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序;
有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用,应加以明显标记以便区别,并存放在规定的地方直至修复为止;
修复的设备必须经校准、检定或检测,满足要求后方能投入使用;
检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识每一台设备(包括标准物质)应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况,是否符合要求。
记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案,档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案,看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定;
检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划,是否有效执行。
不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下,检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。
参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用,不作它用。检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划,并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划,检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查通用计量仪器,专用仪器在两次校准(或检定)间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。
追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准(如有可能)。检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程,样品管理规定,承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程,样品管理规定,承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动;
上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
抽查质量手册中的检验程序,承检产品的指导检测的技术性文件,对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法无规定检验方法时,检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的,或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法,是否规范,是否符合有关要求。
非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认,使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时,检测机构应满足:
计算机软件应文件化,并能满足使用要求;
建立保护数据完整性所必需的程序;
维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施;
建立计算机数据安全保密程序。
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序应有消耗性材料的购买,验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统,以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录,是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序,查样品库的设备是否符合要求。
各项规定有样品接收、保存、安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度检测机构应有档案管理制度,文件资料应保证信息齐全,便于检索、查阅、追溯。查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密所有档案都应妥善保存,保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告检验报告应准确、清晰、明确客观地表述,报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。
分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时,应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。
检验报告的修改报告发出后如作重大修改,应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时,应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。
传递保密委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时,检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务;
分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定;
检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时,检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求;
所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序;
申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时,检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。