河北省安全生产应急管理规定
河北省人民政府
河北省人民政府令
〔2012〕第15号
《河北省安全生产应急管理规定》已经2012年12月28日省政府第115次常务会议通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。
省长 张庆伟
2012年12月28日
河北省安全生产应急管理规定
第一章 总 则
第一条 为及时有效地控制、减少和消除生产安全事故及其造成的危害，规范安全生产应急管理工作，保障社会公众生命财产安全，根据《中华人民共和国突发事件应对法》和《河北省安全生产条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内生产安全事故的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等应急管理活动。
第三条 本省建立统一领导、综合协调、分级负责、分类管理、属地管理为主的安全生产应急管理工作体制。
县级以上人民政府对本行政区域内的安全生产应急管理工作负责，指挥、协调所属有关部门和下级人民政府开展生产安全事故应急管理工作，建立健全安全生产应急管理工作责任制。
第四条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内的安全生产应急综合管理工作，县级以上人民政府其他有关部门在其职责范围内负责相应的安全生产应急管理工作。
省人民政府设立的安全生产应急救援指挥机构，具体承担重特大生产安全事故应急救援指挥协调工作，以及应急值守、应急救援培训、应急演练、应急信息化建设、重大危险源监控管理等工作。省政府有关部门设立的安全生产应急管理机构，具体承担本行业或者本领域的安全生产应急管理工作。
设区的市和县（市、区）人民政府应当明确安全生产应急救援指挥机构，具体承担本行政区域内应急救援指挥、应急值守、应急演练、应急信息化建设、重大危险源监控管理等工作。
第五条 生产经营单位应当建立健全本单位的安全生产应急管理工作责任制和相关管理制度，保障与本单位生产经营规模相适应的人员、资金、装备和物资，其主要负责人全面负责本单位的安全生产应急管理工作。
第六条 鼓励、支持生产经营单位、大专院校、科研机构开展安全生产应急领域的科学技术研究和技术装备自主开发，引进先进救援装备和先进技术，提高应急救援能力。
第七条 县级以上人民政府应当按国家和本省有关规定，对在生产安全事故救援工作中作出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励，并对救援过程中伤亡的人员，给予妥善救治、抚恤。
第二章 预防与应急准备
第八条 县级以上人民政府应当组织所属有关部门，按各自职责分工，对本行政区域内容易发生生产安全事故的生产经营单位进行严格检查，发现事故隐患及时处理。
生产经营单位应当定期检查本单位各项安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患，防止生产安全事故发生。
第九条 县级以上人民政府及其有关部门应当根据国家和本省有关规定，制定本行政区域、本部门的生产安全事故应急预案并依照有关规定备案。
生产经营单位应当针对本单位可能发生的生产安全事故，按国家和本省有关规定制定生产安全事故应急预案，报相应安全生产监督管理部门和其他有关部门备案。
县级以上人民政府及其有关部门、生产经营单位制定的有关生产安全事故应急预案应当相互衔接，并根据国家和本省有关规定及时修订。
第十条 县级以上人民政府及其有关部门和生产经营单位应当按生产安全事故应急预案的要求，落实应急组织、人员、队伍、装备、物资、专家等应急资源，开展应急演练，并对演练情况进行记录，对演练效果进行总结和评估。
第十一条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门可以根据本地安全生产实际情况的需要，成立专业安全生产应急救援队伍。
第十二条 煤矿和非煤矿山应当按国家有关规定成立矿山救护队，并实行资质管理。
大型的建筑施工单位、交通运输单位以及危险物品的生产、经营、储存单位，应当成立专职安全生产应急救援队伍。
中小型的建筑施工单位、交通运输单位和危险物品的生产、经营、储存单位，以及大型游乐设施、客运索道的经营使用单位，具备条件的可以成立专职安全生产应急救援队伍；不具备条件的，应当成立兼职安全生产应急救援队伍，并与邻近同类生产经营单位的专职安全生产应急救援队伍签订生产安全事故救援协议。
其他生产经营单位应当配备与本单位生产经营规模相适应的应急救援人员，根据有关规定与邻近的专职安全生产应急救援队伍签订生产安全事故救援协议。
鼓励社会力量成立专职安全生产应急救援队伍，为生产经营单位提供生产安全事故救援服务。
第十三条 专业和专职安全生产应急救援队伍应当依照有关规定，进行专项培训并达到国家或者本省规定的条件，实行备案管理。
兼职安全生产应急救援队伍应当经相应培训并达到本省规定的条件。
第十四条 安全生产应急救援队伍应当结合实战需要，制定训练计划，开展相应训练，提高救援能力，并为应急救援人员购买意外伤害保险。
第十五条 专职安全生产应急救援队伍应当定期对服务范围内的生产经营单位进行预防性安全检查，熟悉应急预案内容、周边环境、地形地貌、重大危险源危害因素等有关情况。
第十六条 专职安全生产应急救援队伍按生产安全事故救援协议参加生产安全事故救援或者提供相关技术服务，可以依照有关规定收取费用。
生产安全事故救援协议样式和规范内容由省人民政府安全生产监督管理部门制定。
第十七条 县级以上人民政府安排的安全生产专项资金应当优先保障用于生产安全事故的应急救援工作和有关应急救援机构运行保障、应急救援培训和应急演练等工作，并根据本行政区域内安全生产形势和生产安全事故特点，储备必要的应急救援物资装备。
第十八条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门和其他有关部门应当采取多种形式，开展安全生产应急法律法规、事故预防和避险、自救、互救、应急处置等知识的宣传普及活动，提高公众的安全生产应急意识和能力。
生产经营单位应当结合本单位的实际情况，开展安全生产应急知识的宣传和培训。
第三章 监测与预警
第十九条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当建立安全生产应急管理信息平台，完善救援队伍、救援物资、救援专家等相关数据库，对可能发生的生产安全事故、重大危险源进行监测。
第二十条 生产经营单位应当按国家和本省有关要求，建立健全生产、储存、运输等环节的安全生产监测监控系统，保障监测监控系统的正常运行。其中，矿山、建筑施工单位、交通运输单位、危险物品的生产、经营、使用、运输和储存以及构成重大危险源的单位，应当依照有关要求将相关信息传输到安全生产监督管理部门或者安全生产应急救援指挥机构。
第二十一条 各级安全生产应急信息平台应当和生产经营单位的安全生产监测监控系统实现互联互通、信息共享，并确保信息安全。
第二十二条 安全生产监督管理部门应当与气象、海洋、防汛、国土资源、地震等部门和机构建立预警联动工作机制，及时掌握相关自然灾害的预警信息，研判可能引发的生产安全事故，并按国家和本省有关规定发出相应级别的生产安全事故预警信息。
生产安全事故发生地人民政府对可能波及邻近行政区域的生产安全事故，应当及时向邻近地区人民政府发出生产安全事故预警信息。
县级以上人民政府及其有关部门、生产经营单位接到生产安全事故预警信息后，应当及时采取应对措施，避免或者减轻可能造成的危害。
第四章 应急处置与救援
第二十三条 生产经营单位发生生产安全事故后，应当立即启动相应应急预案，并按规定向事故发生地县级以上人民政府有关部门报告。有关部门接到报告后，应当立即按有关规定上报，并启动相应应急预案，组织开展生产安全事故救援。
第二十四条 生产安全事故可能危及周边公众人身安全时，事故发生地人民政府应当立即组织疏散、撤离和安置相关人员，尽最大可能减少事故造成的生命财产损失，防控次生和衍生事故发生。相关单位和人员应当服从当地人民政府的指挥和安排，积极配合疏散行动。
第二十五条 执行生产安全事故救援任务的车辆，可以使用警报器、标志灯具，在确保安全情况下，不受行驶速度、行驶路线、行驶方向和指挥信号的限制。交通管理指挥人员应当保证相关车辆迅速通行。
应急救援专业车辆的外观由省人民政府公安、交通运输和安全生产监督管理部门联合设定。
第二十六条 县级以上人民政府在生产安全事故救援过程中，可以借用或者依法征用公民、法人或者其他组织的救援物资、设施和装备。
第二十七条 生产安全事故应急救援过程中调用应急救援队伍以及借用或者征用救援物资、设施和装备等产生的费用，由生产安全事故责任单位承担。生产安全事故责任单位确实无力承担的，由事故发生地县级以上人民政府协调解决。
第二十八条 因生产安全事故造成供水、供电、供气、供热、交通、通信等公共基础设施损坏的，事故发生地人民政府应当组织有关部门尽快修复，保障正常的生产、生活需要。
第五章 法律责任
第二十九条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门或者其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，涉嫌犯罪的，由司法机关依法处理：
（一）不依照有关规定制定生产安全事故应急预案的；
（二）未及时发布生产安全事故预警信息的；
（三）未及时组织开展生产安全事故救援的；
（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第三十条 生产经营单位有下列情形之一的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，逾期未改正的，可以处一万元以下的罚款：
（一）未按规定建立安全生产应急救援队伍、或者未按规定与专职安全生产应急救援队伍签订应急救援协议的；
（二）专职安全生产应急救援队伍未经专项培训擅自开展生产安全事故救援业务收取费用的；
（三）不按要求建立安全生产监测监控系统、将监测监控信息传输到有关监督管理部门或者应急指挥机构的。
第三十一条 其他违反本规定的行为，有关法律、法规已经规定法律责任的，从其规定。
第六章 附 则
第三十二条 核事故和辐射事故的安全生产应急管理活动不适用本规定。
煤矿的安全生产应急管理活动，法律、法规另有规定的，从其规定。
第三十三条 本规定自2013年2月1日起施行。
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
