您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 01:19:23  浏览:8663   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
下载地址: 点击此处下载

对外经济贸易部、海关总署关于授权特派员办事处签发中外合资、合作企业进口汽车许可证以及外资企业进口汽车由海关监管放行等有关问题的通知

对外经济贸易部 海关总署


对外经济贸易部、海关总署关于授权特派员办事处签发中外合资、合作企业进口汽车许可证以及外资企业进口汽车由海关监管放行等有关问题的通知
对外经济贸易部、海关总署



一、根据我国对外商投资企业的有关法律、法规的规定和《国务院关于鼓励外商投资的规定》的精神,为便利中外合资、合作企业就近办理申领进口汽车许可证手续,经国务院批准,现决定从1990年3月1日起,授权各特派员办事处代经贸部签发其业务辖区有关省、自治区、直辖
市、计划单列城市的中外合资、合作企业进口汽车许可证。具体实施办法如下:
1、根据经贸部分配各省、自治区、直辖市、计划单列市的年度进口指标,验凭省级(含计划单列市)经贸厅、委(局)签章分配的证件签发进口许可证,并随时登记核销指标。
2、当年指标只限当年使用,发证日期从1月1日起到12月31日止。不得跨年度使用。
3、产品出口企业、技术先进企业和其他为履行产品出口合同而需要进口汽车的企业,其进口企业自用的特种汽车、专用汽车、各种吨位的货车,均免领进口许可证,凭批准企业的证书、合营合同清单向海关申报。生活用车,如小轿车、吉普车(含越野车)、29座以下中小旅行车、
工具车(面包车)、30座及以上大轿车,均须申领进口许可证,用户凭证向海关申报。
其他无产品出口的企业,如合资饭店、酒巴、餐厅、室内装修、承包工程等服务性企业或生产内销产品的企业,进口自用的各种汽车均须申领进口许可证。其中外商作为投资进口的特种汽车、专用汽车、各种货车,验凭企业的批准证书、合同清单列名的数量和省级(含计划单列市)经
贸管理部门签章的证件,签发进口许可证;各种载人汽车验凭省级(含计划单列市)经贸管理部门按进口指标签章的证件签发进口许可证,企业凭进口许可证向海关申报。
4、严格控制价格昂贵的高档小轿车进口。如外方人员坚持进口高档私车,可由外方自费带入,但不计入外方投资额。其他生活用车的档次,可酌情掌握。
5、用于营业性的出租汽车,按现行规定,原则上不予批准。有特殊情况的,由省级经贸厅委(局)报经贸部审批。
6、对于在1989年12月31日前由经贸部签发的进口许可证逾期尚未进口以及改变车型等手续的,特派员办事处可代部办理展期和更改手续,并加盖特派员办事处许可证专用章,用户据以向海关申报。
二、外资企业即外商独资企业进口企业生产、业务和生活用车,在自用、数量合理条件下,不受车种、车型、价格限制,一律免领进口许可证,海关凭企业批准证书及合同验放。
三、对于重要的来料加工装配项目进口用于生产的车辆,仍按照国务院有关规定,免领进口许可证,由省、自治区、直辖市及计划单列市经贸厅(委、局)根据实际情况严格审批,并加强前期管理。海关凭批件和合同按海关总署有关规定验放。
四、特派员办事处签发汽车许可证的范围如下:
天津特办:天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、青海省、甘肃省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区;
大连特办:黑龙江省、哈尔滨市、吉林省、长春市、辽宁省、沈阳市、大连市;
广州特办:广东省、广州市、湖南省、贵州省、云南省;
上海特办:上海市、浙江省、宁波市、安徽省、江西省;
郑州特办:河南省;
西安特办:陕西省、西安市;
成都特办:四川省、成都市、重庆市、西藏自治区;
武汉特办:湖北省、武汉市;
青岛特办:山东省、青岛市;
南京特办:江苏省、南京市;
福州特办:福建省、厦门市;
南宁特办:广西壮族自治区;
深圳特办:深圳市;
海南省特办:海南省;
国务院各部门和北京市,向经贸部配额许可证事务局申领许可证。
五、各特派员办事处的发证工作和海关的监管验放工作,自本通知规定之日起执行。对于外商投资企业进口汽车的管理和解释,均以本文为依据,以往由经贸部、海关总署发出的与本文相抵触的文件,予以废止。



1991年12月5日

国家外国专家局关于使用新《外国文教专家聘请单位资格申请表》的通知

国家外国专家局


国家外国专家局关于使用新《外国文教专家聘请单位资格申请表》的通知

  一、许可事项:聘请外国专家单位资格认可
  二、实施机关:国家外国专家局
  三、实施说明:本项行政许可在聘请外国文教专家的单位实施,其他单位暂不实施。
  四、申请条件:
  凡拟聘请外国专家的单位,均须获得“聘请外国专家单位资格认可”,并取得《聘请外国专家单位资格认可证书》。
  该证书是办理外国专家来华工作许可、邀请函电、外国专家证及在华居留手续的基本证明。
  申请“聘请外国专家单位资格认可”的单位,需具备如下条件:
  (一)具有独立法人资格;
  (二)经过行业资质认可;
  (三)设有外国专家管理和服务工作的专门机构,配备具有良好业务素质的工作人员;
  (四)外国专家管理制度和外事工作人员制度健全;
  (五)具有聘请外国专家所需的工作条件、生活设施和安全保卫能力;
  (六)具有聘请外国专家所需的经费保障。
  注:新开办的学校及其他教育、培训机构,应运行一年以上,在教师、生源和教学秩序基本稳定后,方可申办资格认可手续。但正式设立的中外合作办学单位和专门招收外籍人员子女的学校,不受此限。
  五、申报材料:
  (一)《聘请外国专家单位资格认可申请表》;
  (二)法人资格证书;
  (三)外国专家管理制度(包括安全制度)和聘请单位外事人员工作制度;
  (四)行业许可证书或证件;学校和其他教育、培训机构,提交教育、劳动或工商行政部门办学批复、《办学许可证》或《营业执照》复印件;其他单位,提交相关行政部门签发的业务许可证书或批复文件的复印件。
  六、办理程序和期限:
  (一)申请
  国务院部委、直属机构所属在京非教育类企事业单位向国务院部委、直属机构外事司(局)提出申请,其他聘请单位按照属地管理的原则,向所在地省级外国专家局提出申请。
  提交给国务院部委、直属机构外事司(局)及省级外国专家局(以下简称受理机关)的申请材料,视为申请方已保证其真实性。一旦发现与事实不符,将依据《行政许可法》第七十八条办理。
  (二)受理
  1、对申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照实施机关要求提交全部申请材料的,予以受理。
  2、受理机关允许申请人当场更正其申请材料中的错误。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,受理机关应当场或在五日内出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可补正申请材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不齐全或者不符合法定形式,经告知仍无法补正的,不予受理。
  3、对受理或者不受理的申请,受理机关出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理通知书》。对不予受理的申请,在《行政许可不予受理通知书》中注明不予受理的理由。
  (三)审查
  受理机关按照《行政许可法》和有关规定,分别对进入受理程序的全部申请材料进行初步审查,并征求当地省级行业主管部门、公安和外事等部门的意见(这些部门应分别在七个工作日内予以回复)。整个审查过程应在二十日内完成。其中需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当指派两名以上工作人员进行核查,核查所需时间(不超过十个工作日)不计算在内,但应将所需时间书面告知申请人。初步审查后,受理机关在《聘请外国专家单位资格认可申请表》中签署审查意见,并将全部申请材料和审查意见报送实施机关——国家外国专家局。
  (四)审批
  实施机关收到受理机关报送的全部申请材料和审查意见后,进入审批程序,并依据有关规定,对申请材料进行审查,在二十日内做出决定。特殊情况可延长十日,但应经本行政机关负责人批准,并出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可延期通知书》,将延长期限的理由告知申请人。
  若有下列情况之一的,实施机关作出不予行政许可决定:
  1、申请材料不真实;
  2、申请单位不符合聘用外国专家条件;
  3、实施机关认为不适宜发给申请单位《聘请外国专家单位资格认可证书》的其他情况。
  实施机关对申请作出给予或不予行政许可决定时,出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可决定送达通知书》。对不予行政许可的决定,实施机关在《行政许可决定送达通知书》中注明不予行政许可的理由。对给予行政许可的决定,实施机关自决定之日起十日内,颁发、送达由国家外国专家局统一印制的《聘请外国专家单位资格认可证书》。
  七、年检注册:
  各省级外国专家局,国务院有关部委、直属机构外事司(局)根据国家外国专家局的年检通知,负责本地区或本部门的年检工作,并于十二月底之前向国家外国专家局提交本地区的年检报告。国家外国专家局于每年一月一日至一月三十一日对所有获得资格认可的单位进行年检,根据不同情况,分别作以下处理:
  (一)对正常开展聘用工作的单位,准予注册(即资格认可继续有效);
  (二)对聘用管理过程中出现一般性问题或一年内未正常开展聘请工作的单位,暂缓注册(即暂停资格三个月,三个月后视发现问题解决情况,决定准予注册或吊销资格);
  (三)对因取消、合并等原因不再聘请或连续两年未聘请外国专家的单位,注销聘请资格;
  (四)对聘用中出现严重问题的单位,吊销聘请资格,两年后方可重新申请。
  本规定颁布后国家外国专家局所作出的准予行政许可的决定将全部公开,可以查阅。此前已批准获得《聘请外国文教专家单位资格认可证书》并通过2004年年检注册的资格认可证书继续有效。
  本规定由国家外国专家局负责解释。