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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 04:55:47  浏览:8671   来源:法律资料网
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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日

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辽阳市政府投资项目审计办法

辽宁省辽阳市人民政府


辽阳市人民政府令第100号
 
  《辽阳市政府投资项目审计办法》已经2007年6月21日辽阳市第十三届人民政府第70次常务会议讨论通过,现予发布实施。

  市长 唐志国

  二○○七年七月四日

  辽阳市政府投资项目审计办法


  第一条 为加强我市政府投资项目的审计监督,规范政府投资行为,提高投资效益,根据有关法律、法规和规章的规定,制定本办法。
  第二条  我市行政区域内政府投资项目的建设、勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位与政府投资项目直接有关的财务收支,应当依照本办法接受审计部门的审计监督。

  第三条  本办法所称政府投资项目包括:

  (一)以财政资金、政府设立的专项资金、政府统一借贷资金、国债资金、政府专项补助资金等为主要资金来源的项目,或者以政府及其部门为投资主体的项目;

  (二)政府在土地、市政配套、融资等方面依法给予优惠政策的公共、公益性项目;

  (三)以本条第(一)、(二)款所列的筹资和建设方式以外的形式进行投资、建设,产权归国家所有的重点基础设施和社会公共工程项目;

  (四)国有企事业单位、国有控股企业投资的投资项目和技术改造项目;

  (五)接受、使用社会捐赠,包括接受外商或者私人捐赠并委托政府部门实施管理的公益性项目;

  (六)政府和上级审计部门交办的其他项目。

  第四条  市、县(市)区审计部门是政府投资项目审计的主管部门,依照管辖范围对政府投资项目实施审计监督。

  发展和改革、财政、建设、交通、水利、土地、房产、监察等部门,应当在各自职责范围内协助审计部门对政府投资项目实施审计监督。

  建设单位及其主管部门内部审计机构,应当对本单位、本系统政府投资项目实行内部审计,其审计业务依法接受审计部门的指导和监督。

  第五条  审计部门根据政府投资项目的财政、财务隶属关系或者投资项目监督管理关系,确定审计管辖范围。

  上级审计部门可以直接审计下级审计部门管辖范围内的重大投资项目,也可以把自己管辖范围内的政府投资项目移交下级审计部门审计。

  审计部门对同一审计事项不得重复审计。法律、法规另有规定的,从其规定。

  第六条  审计部门对政府投资项目实施审计监督,依照法律、法规、规章和本办法规定的职权和程序进行。

  第七条  审计部门应当对政府投资项目的真实性、合法性进行审计,主要内容包括:

  (一)建设程序、建设资金筹集、征地拆迁等前期工作情况;

  (二)资金到位、管理与使用情况;

  (三)概算审批、执行、调整的情况;

  (四)建设成本、工程价款结算与实际完成投资的情况;

  (五)建设项目交付使用资产情况和未完工程投资情况;

  (六)与建设项目有关的税费计缴及其财务收支事项情况;

  (七)建设项目绩效评价情况;

  (八)法律、法规和规章规定需要审计监督的其他事项。

  第八条  审计部门对与政府投资项目有关的勘察、设计、施工、监理、采购、供货等单位进行审计时,应当检查项目单位与政府投资项目直接有关的收费和其他财务收支事项的真实性和合法性。

  第九条  政府投资项目审计实行计划管理。审计部门根据法律、法规和规章的规定以及本级人民政府、上级审计部门的要求,会同本级财政、发展和改革等有关部门确定年度审计工作重点,编制年度审计项目计划。

  政府投资项目主管部门应当将年度投资项目计划抄送审计部门;项目建设主管部门和建设单位应当将项目实施情况报送审计部门。

  第十条 审计部门编制的年度审计项目计划,应当明确审计项目总量和审计组织方式。

  审计部门应当将纳入年度审计计划的政府投资项目及时告知财政、发展和改革等有关部门以及建设单位。

  第十一条  审计部门应当按照年度审计计划确定的审计项目,制定审计实施方案,组成审计组,并在实施审计3日前,向被审计单位送达审计通知书。

  第十二条  审计部门对纳入年度审计计划的政府投资项目实施审计,可以采取审计部门审计、审计部门组织社会中介机构审计或者委托通过招标所确定的社会中介机构审计的方式进行。

  审计部门根据审计工作需要,可以聘请具有与审计事项相关专业知识的人员参与审计。

  审计部门组织社会中介机构审计或者聘请具有与审计事项相关专业知识的人员参与审计,应当明确有关人员的权利义务,并对其进行指导、监督。

  审计部门应当对上述审计结果的真实性、合法性负责。

  第十三条  审计部门组织社会中介机构和聘请专业人员进行政府投资项目审计所需经费,列入同级财政预算或者按照有关规定在审计核减额中安排解决。

  第十四条 审计部门对项目建设单位、项目建设主管部门的内部审计机构或者社会中介机构审计中反映有违法事项的政府投资项目,可以重新立项进行审计。

  第十五条  建设单位对纳入年度审计计划的政府投资项目,应当于项目初步验收结束后90日内向审计部门报送工程决算的有关资料。未经竣工决算审计,不得办理工程价款最终结算和竣工验收手续。

  第十六条 审计部门对政府投资项目投资效益进行审计时,应当依据有关经济、技术、社会环境指标,评价政府投资项目投资决策的有效性,分析影响投资效益的因素。

  对财政性资金投入较大或者关系国计民生的政府投资项目,审计部门可以对其前期准备、建设实施、竣工投产的全过程进行跟踪审计。

  审计部门可以根据需要对专项建设资金的筹集、管理与使用情况和与政府投资项目有关的重要事项或者倾向性问题进行专项审计或者专项审计调查。

  第十七条  被审计单位收到审计通知书后应当予以配合,提供与审计项目有关的审计资料和审计工作所需要的办公场所等工作条件,并对其真实性、完整性作出承诺,不得拒绝、阻碍审计人员依法履行职务。

  第十八条  审计部门实施审计后,应当出具审计报告,并书面征求被审计单位的意见。被审计单位应当自收到审计报告之日起10日内提出书面意见,逾期未提出的,视为无异议。

  被审计单位对审计报告提出异议的,审计部门应当进行研究、核实,对审计报告进行修改或者作出不予采纳的说明。

  第十九条  被审计单位财政、财务收支存在的违法行为,需要依法作出处理的,审计部门应当出具审计决定书或者向有关主管部门提出处理意见。

  第二十条  审计部门出具的审计报告、审计决定书,具有法律约束力,有关单位应当执行。

  有关部门应当将审计报告、审计决定书和经审核后的社会中介机构出具的审计报告作为投资项目竣工决算和国有资产移交的依据。

  第二十一条  审计部门应当自审计报告和审计决定书送达之日起90日内,了解被审计单位对审计意见的采纳情况,监督检查审计决定的执行情况。

  被审计单位未在规定期限内执行审计决定的,审计部门应当责令其执行或者提请有关主管部门协助执行;仍不执行的,申请人民法院强制执行。

  第二十二条  审计核减资金,按照下列规定处理:

  (一)财政资金直接投资部分,其核减额全额上缴财政专户,尚未拨款的,停止拨款;

  (二)非财政资金直接投资部分,核减额度按《财政违法行为处罚处分条例》等法律、法规和规章有关规定处理。

  第二十三条  审计部门在审计政府投资项目中发现下列情况的,应当通报有关主管部门予以调查:

  (一)违反规划、土地、拆迁、招标投标、环境保护等投资项目管理法律、法规的;

  (二)勘察、设计、建设、施工、监理等单位不具备相应资格的;

  (三)未有效实施工程质量管理的;

  (四)其他应当由有关主管部门处理的违法、违纪行为。

  第二十四条  对列入年度审计计划的政府投资项目,建设单位未经审计而擅自办理决算的,审计部门可以通报或者公布有关情况,并依法对有关单位和有关责任人给予相应处理。

  第二十五条  被审计单位不配合审计,拒绝或者拖延提供与审计事项有关的资料,或者拒绝、阻碍检查的,审计部门应当依照《中华人民共和国审计法》第四十三条规定予以处理,并在审计报告中予以重点披露。

  第二十六条  审计部门审计人员有下列行为之一的,应当给予行政处分;构成犯罪的,移送司法机关,依法追究刑事责任:

  (一)明知与被审计单位或者审计事项有利害关系而不主动申请回避的;

  (二)泄露国家秘密或者被审计单位商业秘密的;

  (三)索贿、受贿或者接受可能影响公正执行职务的不当利益的;

  (四)隐瞒被审计单位财经方面违法、违纪行为的;

  (五)有其他徇私舞弊、玩忽职守行为的。

  第二十七条  社会中介机构在实施政府投资项目审计中违反有关规定的,审计部门应当暂停其审计任务,并提请有关部门依法处理。

  审计部门聘请的专业人员在从事政府投资项目审计工作中有本办法第二十六条行为的,审计部门应当予以解聘,并依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十八条  被审计单位认为审计部门作出的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第二十九条  审计部门应当每年向同级人民政府报告政府投资项目的审计结果,并依照法律、法规、规章的规定,向政府有关部门通报或者向社会公布政府投资项目的审计结果。

  第三十条  本办法自2007年9月1日起施行。




认证及认证培训、咨询人员管理办法

国家质量监督检验检疫总局


认证及认证培训、咨询人员管理办法


国家质量监督检验检疫总局令
(第61号)

  《认证及认证培训、咨询人员管理办法》经2004年4月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。

                           局长
                       二00四年五月二十四日

          认证及认证培训、咨询人员管理办法


  第一条 为规范认证及认证培训、咨询人员的执业行为,加强对认证市场的管理,根据《中华人民共和国认证认可条例》,制定本办法。

  第二条 本办法所称的认证及认证培训、咨询人员,是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员,以及认证及认证培训、咨询机构的业务管理人员。
  本办法所称认证及认证培训、咨询人员执业,是指受聘于认证及认证培训、咨询机构的人员从事的认证及认证培训、咨询和业务管理的活动。

  第三条 在中华人民共和国境内从事认证、认证培训、认证咨询活动的人员应当遵守本办法。

  第四条 国家对管理体系认证审核员、产品认证检查员、认证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、咨询活动的人员实施统一的执业资格注册制度;对认证及认证培训、咨询人员的执业行为实行统一的监督管理。

  第五条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责对从事认证及认证培训、咨询活动人员执业资格注册制度的批准工作;对认证及认证培训、咨询人员执业行为实施监督管理。
  地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监督管理部门)按照各自职责分工,依法对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。
  中国认证人员与培训机构国家认可委员会承担对从事认证及认证培训、咨询活动人员的执业资格注册工作。
  中国认证机构国家认可委员会依照认可准则对认证机构的认证人员的能力评定及使用管理活动实施认可监督。
  认证及认证培训、咨询机构依照本办法的规定,对所聘认证及认证培训、咨询人员执业行为实施管理。

  第六条 从事认证及认证培训、咨询活动的人员应当向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请执业资格注册,未经注册的,不得从事相关活动。
  属于认证及认证培训、咨询新领域、国家尚未建立执业资格注册制度的,由相应认证及认证培训、咨询机构建立执业人员评价制度,并统一向中国认证人员与培训机构国家认可委员会申请办理相关人员执业资格的确认,未经确认的,不得从事相关活动。

  第七条 认证及认证培训、咨询人员执业分为专职和兼职。
  专职认证及认证培训、咨询人员是指将认证及认证培训、咨询和有关业务管理活动作为本职工作,与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同,并固定在该机构工作的人员;兼职认证及认证培训、咨询人员是指在不脱离本职工作的情况下与1个认证、认证培训或者认证咨询机构签订劳务合同,从事认证、认证培训或者认证咨询活动的人员。
  国家公务员不得从事认证、认证咨询和认证培训活动。

  第八条 认证人员从事认证活动应当在1个认证机构执业,不得同时在2个或者2个以上认证机构执业。在认证机构执业的专职或者兼职认证人员,具备相关认证培训教员资格的,经所在认证机构与认证培训机构签订合同后,可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。
  认证人员不得受聘于认证咨询机构或者以任何方式,从事认证咨询活动。

  第九条 认证培训人员从事认证培训活动应当在1个认证培训机构执业,不得同时在2个或者2个以上的认证培训机构执业。在1个认证培训机构执业的专职或者兼职认证培训人员,具备相关认证或认证咨询人员资格的,经所在认证培训机构与认证机构或者认证咨询机构签订合同后,可以在1个认证机构或者1个认证咨询机构从事认证或者认证咨询活动。

  第十条 认证咨询人员应当在1个认证咨询机构从事认证咨询活动,不得同时在2个或者2个以上的认证咨询机构执业。在认证咨询机构执业的专职或者兼职认证咨询人员,具备相关认证培训教员资格的,经所在认证咨询机构与认证培训机构签订合同后,可以在1个认证培训机构从事认证培训活动。
  认证咨询人员不得受聘于认证机构或者以任何方式从事认证活动。

  第十一条 特殊领域的认证及认证培训、咨询人员的执业,应当经国家认监委批准。

  第十二条 认证及认证培训、认证咨询人员受聘于认证及认证培训、咨询机构时,应当出具有关证明文件以及其他申明材料,并保证上述材料的真实、有效。
  认证及认证培训、咨询机构在决定聘用执业人员时,应当查验所聘用的执业人员提供的证明文件以及其他申明材料是否真实、有效,并归档留存。
  认证及认证培训、咨询人员与认证及认证培训、咨询机构之间建立聘用关系的,应当依法签订劳务合同,明确规定双方的权利、义务;聘用关系解除的,应当依法终止劳务合同。

  第十三条 认证及认证培训、认证咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动,应当遵循客观公正、诚实信用的原则,确保所从事认证及认证培训、咨询活动具有完整性、客观性、真实性和有效性。

  第十四条 认证及认证培训、咨询人员从事认证及认证培训、咨询活动,禁止有下列行为:
  (一)在不符合国家有关法律法规规定的机构或者单位,从事认证及认证培训、咨询活动;
  (二)不具备注册资格或者未经确认、批准,从事认证及认证培训、咨询活动;
  (三)出具虚假或者失实的结论,编造或者唆使编造虚假、失实的文件、记录;
  (四)增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或者相关规则规定的认证及认证培训、咨询程序;
  (五)作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋取利益;
  (六)接受认证及认证培训、咨询客户及其相关利益方的礼金或者其他形式的利益;
  (七)在认证机构执业的认证人员与认证咨询机构、认证咨询活动存在或者发生经济利益关系;在认证咨询机构执业的人员与认证机构、认证活动存在或者发生经济利益关系;
  (八)认证机构的工作人员在认证活动中与认证咨询机构的工作人员存在利害关系或者可能对认证公正性产生影响,未进行回避;
  (九)对所在执业的认证及认证培训、咨询机构隐瞒本人执业真实情况;
  (十)恶意诽谤或者诋毁其他认证及认证培训、咨询机构及其人员;
  (十一)其他违反认证及认证培训、咨询有关规定的行为。

  第十五条 国家认监委和地方认证监督管理部门可以根据投诉及其在监督管理工作中发现的问题,就有关事项询问认证及认证培训、咨询人员及其执业的机构,有关人员和机构应当积极配合。

  第十六条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第八条、第九条和第十条规定的,责令限期改正,给予停止执业资格1年的处罚;情节严重的,给予停止执业资格2年的处罚;逾期未改正的,给予撤销执业资格的处罚。

  第十七条 认证及认证培训、咨询人员违反本办法第十四条第(三)项规定的,给予撤销执业资格的处罚。

  第十八条 认证及认证培训、咨询人员,违反本办法第十四条其他规定的,责令限期改正;逾期未改正的,给予停止执业6个月以上1年以下的处罚;情节严重的,给予停止执业资格2年直至撤销执业资格的处罚。

  第十九条 认证及认证培训、咨询机构对其执业人员未实施有效管理,或者纵容、唆使,导致其执业人员违法违规的,处以5千元以上1万元以下的罚款;情节严重的,处以32万元的罚款;法律、行政法规另有规定的,依照其规定执行。

  第二十条 认证及认证培训、咨询人员被撤销执业资格之日起5年内,中国认证人员与培训机构国家认可委员会不再受理其注册申请。

  第二十一条 国家认监委对被停止执业、撤销执业资格的认证及认证培训、咨询人员予以公布。

  第二十二条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

  第二十三条 本办法自2004年7月1日起施行。