认证技术规范管理办法
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认证技术规范管理办法
国家认证认可监督管理委员会
国家认证认可监督管理委员会2006年第3号公告
《认证技术规范管理办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年3月1日起施行。
附件：认证技术规范管理办法
二○○六年一月二十三日
认证技术规范管理办法
第一条 为加强对认证依据的管理，规范认证技术规范的制定工作，保证认证依据的科学性和适用性，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国认证认可条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称的认证技术规范，是指认证机构自行制定的用于产品、服务、管理体系认证的符合性要求的技术性文件。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事认证活动所依据的认证技术规范的制定、备案以及相关管理活动。
第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责认证技术规范的备案、信息公布及相关管理工作。
国家认监委委托全国认证认可标准化技术委员会、相关全国专业标准化技术委员会或者行业标准化技术委员会（以下统称技术委员会）承担认证技术规范的审查工作。
第五条 认证应当以国家标准、行业标准或者相关认证技术规范作为认证依据。
尚未制定国家标准、行业标准，或者现行国家标准、行业标准不适用于认证的，认证机构可以向国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）、行业主管部门或者国家标准委下属标准化相关技术委员会提出标准制修订建议，在相关国家标准、行业标准公布实施前，认证机构可以根据认证需要，自行制定认证技术规范。
认证机构制定的认证技术规范应当报国家认监委备案。
第六条 认证技术规范的制定工作应当遵循科学有效、公正公开、协调一致的原则。
第七条 认证机构制定认证技术规范时应当符合下列要求：
（一）认证技术规范符合相关法律法规和国家有关规定，且不得低于国家标准和行业标准规定要求；
（二）认证技术规范具有科学性、完整性、可操作性和适用性；
（三）认证技术规范的结构和编写规则应当符合相关国家标准的规定，文字表述准确、简洁、易懂；
（四）用于产品认证的认证技术规范，通常只规定性能要求而不规定产品设计要求，必要时规定抽样要求、检测方法、产品分类（级）及其标识和其他方面的要求。
第八条 认证机构制定认证技术规范时可以等同或者修改采用地方标准、企业标准、国际标准、国外先进标准以及其它技术性文件。
第九条 认证机构制定认证技术规范时，应当充分吸纳相关技术委员会、行业组织以及其它有关方面共同参与制定工作，并保证各方平等、公正地开展工作。
第十条 认证机构制定认证技术规范时，应当进行调查研究、验证有关内容、征求相关方意见，并及时、全面地对各方意见进行梳理、分析和论证，完成认证技术规范文本、编制说明和意见汇总处理表。
编制说明应当包括以下内容：
（一）制定认证技术规范的必要性；
（二）与相关法律法规以及国家有关规定的关系；
（三）与现行标准的关系，包括存在的差异及理由；
（四）参与制定认证技术规范的各方的情况；
（五）制定原则、确定主要内容的依据和验证情况；
（六）制定过程，包括重大分歧意见的处理经过和依据、征求和处理意见的经过；
（七）其它应予说明的事项。
第十一条 认证机构在完成认证技术规范制定工作后，应当向国家认监委申请备案，备案时应当提交下列材料：
（一）备案申报表；
（二）认证技术规范文本、编制说明、意见汇总处理表；
（三）所采用的技术性文件的文本，有现行标准的，还包括现行标准文本。
第十二条 国家认监委受理认证机构备案申请后，应当及时将认证技术规范文本、编制说明和意见汇总处理表委托技术委员会进行审查。
技术委员会应当自收到上述材料之日起三十日内，组织由相关方面专家组成的审查委员会，依据本办法的规定对认证技术规范进行审查。
审查委员会成员与认证机构有利害关系的，应当回避。
第十三条 审查可以采用会议审查或者函审的方式；审查时，应当充分考虑、合理采纳各方面意见；审查意见出现分歧时，应当协商解决，确实需要投票表决的，应当有不少于四分之三的审查委员会成员赞成，方为通过审查。
第十四条 审查委员会对不同认证机构对相同认证对象制定的认证技术规范进行审查时，应当予以协调，保证认证技术规范的一致性；对于需要统一实施认证的领域，可以向国家认监委提出建议，制定统一的认证技术规范。
第十五条 审查委员会审查结束后，应当及时向国家认监委提交审查报告和审查结论。审查结论分为：推荐备案、建议修改后备案或者建议不予备案。
认证技术规范有下列情形之一的，审查结论应当为建议不予备案：
（一）不符合相关法律法规和国家有关规定的；
（二）有适用认证的国家标准、行业标准或者国家统一的技术规范的；
（三）已有备案的认证技术规范；
（四）技术上存在重大分歧的；
（五）其它不符合本办法规定的。
第十六条 国家认监委对备案材料进行确认，对符合本办法规定的认证技术规范予以备案；对不符合本办法规定的，不予备案。
国家认监委对经备案的认证技术规范公布其名称、制定情况以及与法律法规、国家有关规定、现行国家标准、行业标准的差异等信息。
第十七条 认证机构应当定期对认证技术规范进行复审，复审周期一般不超过三年，认证技术规范复审后，认证机构应当及时向国家认监委报告复审结果。
当相应国家标准、行业标准和统一的认证技术规范发布实施后，认证机构应当及时对认证技术规范予以废止或者修订，修订后的认证技术规范应当重新备案。
第十八条 国家认监委与国家标准委建立认证标准制修订工作协调机制，逐步推动认证技术规范转化为国家标准或者纳入国家标准范畴。
第十九条 本办法由国家认监委负责解释。
第二十条 本办法自2006年3 月1 日起施行。
四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
吉林省四平市人民政府
四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
四政发〔2009〕9号
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。
二○○九年四月二十四日
四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）
第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。
第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准；
7、关键物料供应商质量体系评估的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。
1．关键生产设备的选取；
2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；
（四）按有关规定完成了各类验证；
（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（六）生产过程符合药品GMP要求；
（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。
第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。
第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二） 发生严重药品质量事故的；
（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。
第二十条 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
龙泉市人民政府关于印发《龙泉市纳税大户评选办法》的通知
浙江省龙泉市人民政府
龙泉市人民政府关于印发《龙泉市纳税大户评选办法》的通知
龙政发〔2005〕39号
各乡镇人民政府、街道办事处，市政府直属各单位：
《龙泉市纳税大户评选办法》已经市政府第十八次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年七月八日
龙泉市纳税大户评选办法
为褒扬依法纳税大户，激励纳税人为国家税收多做贡献，进一步规范税收管理秩序，营造依法纳税环境，促进全市经济快速健康发展，特制订本办法。
一、评选对象
本市纳税人。
二、评选条件
参加评选的对象必须具备以下条件：
1、守法经营，依法纳税，当年度内无税收违法行为发生；
2、当年实际入库税收比上年增长；
3、纳税人年度内实际入库的税收地方财政所得部份占实际入库税收总额要达到：工业及商业企业30%以上，其他企业50%以上。
三、评选名额
每年评选表彰的纳税大户为十户。
四、评选程序
市国税局、地税局在年度结束后10日内向市财政局提供纳税人年度入库税收情况，由市财政局汇总后，将汇总结果分送市国税局、地税局对纳税人年度履行纳税义务情况进行复审，市财政局根据复审反馈情况及评选条件核定前10名纳税户名单，报市政府审定批准。
五、表彰奖励
市政府召开表彰大会，对获奖纳税人授予“龙泉市纳税大户”称号，颁发奖牌和奖金。
