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医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:24:22  浏览:8378   来源:法律资料网
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医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

国家中医药管理局


医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)



  第一章 总则

  第一条 为加强医疗机构的中药饮片监督管理,确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。

  第三条 县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。

  第四条 医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势,为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念。

  第五条 医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制。

  第二章 人员与职责

  第六条 凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员,必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员,非专业技术人员不得从事以上工作。

  第七条 医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作,由本机构药事管理委员会领导,实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。

  第八条 各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员;二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员;一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员,担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员,对本机构使用的饮片进行不定期抽查,并做检查记录,检查工作每月不少于两次。发现质量可疑或不合格的饮片,医疗机构应立即停止使用,并查明原因,做出相应的处理。

  第九条 医疗机构对中药材和饮片的质量验收,应选派严于律己、奉公守法,对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收,不合格的不予验收。

  第三章 采购

  第十条 医疗机构采购中药饮片,必须以本单位基本用药目录为依据,由药剂科饮片保管人员提出购药计划,经药剂科和本机构主管药剂工作的负责人审批签字后,采购人员方能采购。

  第十一条 医疗机构采购中药饮片,必须在确保质量合格的前提下,从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进,在不具有以上“三证”中药供应网点的乡镇和边远城区,乡村医生及其他医务人员所用的中药饮片,也可由乡镇卫生院代购供应。医疗机构采购中药材时亦应从确保中药材质量的单位购进。

  第十二条 医疗机构采购中药材和饮片,应以保证药品质量为购进原则,不得以经营单位让利为购进原则,严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好,为个人或单位牟取私利。

  第十三条 各医疗机构对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件,并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。

  第十四条 采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格,注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范,遇有“伪劣” 可疑的品种应及时报送所属药品检验所(室),经检验合格后再行购入。不合格的不得购入。购入的饮片的质量必须符合《中药饮片质量标准通则(试行)》,要求:

  (一)根茎、藤木、叶、花、皮类,泥沙和非药用部份等杂质不得超过2%;

  (二)果实、种子类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%;

  (三)全草类,不允许有非药用部位,泥沙等杂质不得超过3%;

  (四)动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%;

  (五)矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%;

  (六)茵藻类,杂质不得超过3%;

  (七)树脂类,杂质不得超过3%;

  (八)需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。

  第十五条 有条件的医疗机构,应设置中药鉴定室、标本室,并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药材、饮片检验方法。

  第四章 加工炮制

  第十六条 医疗机构具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的,要严格遵照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》。有关人员应认真填写“饮片炮制加工记录、验收单”(见附件)。

  第十七条 医疗机构自行炮制的饮片,需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。

  第五章 库房保管

  第十八条 中药材、饮片入、出库要严格执行验收核对制度,饮片入出库要有完整记录,饮片出库前,药库管理人员对饮片应严格进行挑拣,不合格的不得出库使用。

  第十九条 中药材、饮片仓库应有必要的仓储条件,做到分类定位、整齐存放,应具备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施,并具有必要的晾晒场所。对有毒中药材和饮片要按照《医疗用毒性药品管理办法》实行重点管理。严禁用污染的包装容器储存中药材和饮片。

  第二十条 库存中药材和饮片要定期检查,防止变质失效。对霉变、虫蛀、变质、走油的饮片不得使用,报经机构领导批准后予以核销处理。凡因保管不善致使中药材或饮片变质失效不能使用的,要追究有关人员的责任。

  第六章 调剂

  第二十一条 饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理,有品名标签,药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。药品易位,标签随即更改。药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。

  第二十二条 调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验,不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药,不得以手代秤估量抓药。

  第二十三条 为保证饮片调剂质量,要做到工作场地、操作台面清洁卫生。调剂人员每个工作日调剂量最多不得超过180剂。

  第二十四条 饮片调配过程中,凡矿石、贝壳类药品,均需打(捣)碎配发;“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品,均应按医嘱单包,并在小包上注明煎服方法。对芳香易挥发品种不得提前切片、捣碎,要临方加工。

  第二十五条 饮片调配每剂重量误差应在正负5%以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100%。

  第七章 处罚

  第二十六条 对违反本办法规定,采购、验收、炮制假、劣饮片的直接责任者和机构负责人,由上级卫生、中医(药)行政部门根据情节轻重,给以批评、通报、警告、撤消职务直至开除公职等行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第二十七条 其他未尽事项,按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》的处罚条款执行。

  第八章 附则

  第二十八条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

  第二十九条 本办法自1996年8月1日起施行。

国家中医药管理局
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  民事起诉状
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)

  原告xx省xx县农村信用合作社联合社。住所地:xx县人民中路8号。
  法定代表人杨x,社主任。
  被告史xx,男,汉族,33岁,住xx县城关镇东中村。
  案由:侵权纠纷
  诉讼请求:
  1、被告立即停止侵害,立即返还非法占用原告的房屋。
  2、被告支付非法占用原告房屋期间的占用费875元(自2002年8月1日起至2002年11月1日止,按年3500元计算,并要求顺延止实际履行之日)。
  3、本案诉讼费由被告承担。
  事实和理由:
  2001年7月10日,原告与xx县酒厂职工刘xx签订临街楼租赁合同一份,将位于xx县人民路东段临街门面房上下四间租赁给刘xx使用,租赁期限为一年,自2001年8月1日至2002年8月1日止,年租金为3500元。同时合同第四条第二款规定:“乙方租赁的房屋,在租赁期限内只限于承租人自身使用,不经甲方同意不得擅自转租或允许他人使用。”合同签订后,刘xx将租金按时交付原告。2002年7月底,合同即将到期时,原告发现刘xx未经原告同意,擅自将上下三间房屋交与被告史xx使用,因刘xx的行为违反了合同约定,原告决定与刘xx不再续签合同,并口头通知被告史xx立即腾出房屋,交还原告。但被告却置之不理。2002年9月20日,原告又向史xx发出书面通知,要求其5日内腾出房屋,但被告至今仍未腾房,其行为严重侵害了原告的合法权益。
  为保护原告的合法民事权益不受侵犯,特依据《中华人民共和国民事诉讼法》的规定,向贵院提起诉讼,请依法裁判,支持原告的诉讼请求!
此致
xx县人民法院

起诉人xx省xx县农村信用合作社联合社
二○○二年十月十五日


探矿权与中外合作中的探矿权投入

邵伟

内容提要:在目前的外商投资矿产勘探领域中,外方投资者和中方投资者合作勘探是最主要的形式。其中,中方大部分是以其探矿权作为投入,外方投入大部分或全部勘探资金。本文拟从我国的探矿权的法律地位入手,探讨中外合作矿产勘探项目中方投资者以探矿权投入的有关法律问题。

正文:探矿权是指在依法取得的勘查许可证规定的范围内,勘查矿产资源的权利。根据《矿产资源法》的有关规定,勘查矿产资源,必须依法申请,经批准取得探矿权,并办理登记。这表明,取得探矿权应当通过严格的行政程序来进行。但是,探矿权必须依法申请取得,并不意味着探矿权只是一种行政特许权。
取得探矿权实际上包含了两个层次的法律关系。一方面,矿产资源作为不可再生的资源,国家应当保障矿产资源的合理开发和利用,以保护环境和生态平衡,实现可持续发展。因此,国家有必要对探矿权人的资质、勘查顺序等条件做出强制性规定,并通过审批等行政程序授予申请人探矿权。另一方面,《中华人民共和国矿产资源法》第三条规定,“矿产资源属于国家所有,由国务院行使国家对矿产资源的所有权”。因此,取得探矿资格的民事主体与国家之间形成了一种合同关系,在这个合同关系中,作为探矿权人的公民、法人与矿产资源所有人国家之间的地位是平等的,探矿权人通过缴纳资源税和资源补偿费取得了作为民事权利中准物权的探矿权,也就是公民、法人经过行政特别许可而享有的可以从事某种勘探开发国有自然资源或对资源作某种特定利用的权利。这一权利可以称之为“特别法上的物权”。 “特别法上的物权”区别于其它物权之处在于,如果“特别法”有特殊规定的,应当首先适用该法,在没有其他规定时,才适用民法。因此,国家在矿产资源法律法规中,规定了必要的管理、监督和行政审批内容,保障了国家整体利益不受侵害。
尽管探矿权是经过行政许可取得,受到行政管理和监督,但是,从本质上而言,探矿权仍然属于物权范畴,理由如下:
第一,探矿权的取得和变动,应当予以公告。按照《矿产资源勘查区块登记管理办法》的有关规定,“登记管理机关对勘查区块登记发证情况,应当定期予以公告”。可以看出,探矿权公告制度是物权变动公示原则的要求。同时,探矿权的此种权利的设立和转移均需要经过登记。《矿产资源勘查区块登记管理办法》规定,“国家对矿产资源勘查实行统一的区块登记管理制度”。这种登记管理制度,体现了物权变动的公信原则,保护了物权交易的安全,稳定了矿产资源勘探的有序进行,保护了探矿权人的合法权益。
第二,按照《矿产资源法》的规定,国家实行探矿权有偿取得的制度。这里的有偿取得,是指探矿权申请人向国家提出探矿权申请时,申请人向国家支付一定的费用(包括探矿权使用费和资源税),获得勘查矿产资源的探矿权。过去多年来,探矿权被作为一种“资格”以行政授予的方式无偿取得。这种做法忽视了国家对矿产资源所有权的管理,也使得探矿权人的权利无法得到保障。由此可见,探矿权的物权属性随着探矿权有偿取得制度的制定得以确立。
第三,探矿权是排他性的权利。《矿产资源勘查区块登记管理办法》规定,“禁止任何单位和个人进入他人依法取得探矿权的勘查作业区内进行勘查或者采矿活动”。法律应当保障探矿权人能够对其依法取得的工作范围进行勘查作业,并排除他人的干扰和妨害。这一规定符合物权法“一物一权”的原则。即在同一勘查工作区范围内,同一期限内,不能设立两个或两个以上的探矿权。
第四,探矿权人有收益和转让的权利。按照《探矿权采矿权转让管理办法》,探矿权人有权优先取得勘查作业区内的矿产资源的采矿权。在完成法定义务后,可以将探矿权转让他人。探矿权人取得探矿权后,在支配这种财产权利的过程中,随着勘探工作的进行,勘探数据等地质资料的取得,探矿权可能会增值。同时,由于可以优先取得勘查作业区内的采矿权,探矿权人可以通过采矿获得勘探投入的回报。探矿权人在完成法定义务的情况下,可以通过转让等方式处置其探矿权并通过探矿权的转让获取勘探投入乃至探矿权增值的回报。
由此可见,现行矿产资源法律,通过探矿权登记、有偿取得和使用等方式,保障了探矿权人的对其探矿权长期稳定的,独有的,排他性的所有权利。目前,“外国矿业法普遍规定矿业权为准物权,有严格的法律保护。目前,我国矿业权管理部门和理论界也逐步重视物权法立法动态,希望把物权法的若干原则落实在矿业权上。”确定这一性质的重要意义在于:
首先,作为高度市场导向的矿产勘探风险投资行为,必须充分明确财产的权属关系。确定了探矿权的物权属性,其经济价值才能够得到合理的体现。探矿权的管理才可以按照物权管理的一系列制度来运作,有利于理顺矿产资源勘查、开发活动中产生的一系列经济关系,可以更好的明确探矿权出让人(即国家)和投资人的权利、责任和义务。对于投资人,也就是探矿权出资人对其探矿权利占有、使用、收益和处分权利的行使具有根本性的保障作用。
其次,进一步保障了探矿权作为物权进行交易的需要。根据《探矿权采矿权转让管理办法》,探矿权人在完成规定的最低勘查投入后,经依法批准,可以将探矿权转让他人。对于外国投资者而言,无论是转让其依法取得的探矿权,还是从他人受让探矿权,在完成法定义务的前提上,应作为一项财产权利进行转让交易,以确保其投资利益,也能够以此作为确定交易价格的基础。
再次,财产权利的确定,保障了作为物权,在依法取得后不受行政权利的干扰和影响。除了按照矿产资源及其它有关法律法规的规定,探矿权人有缴纳税费、汇交地质资料、保护文化古迹等法定义务外,行政机关应当保护探矿权人行使正当的财产权利。同时,探矿权在受到侵害的情况下,可以获得物权法的保护方法即物权请求权的救济,对于这种权利的侵害可以通过民事程序来提供补救。
最后,保障了探矿权顺利转为采矿权。根据我国的有关法律规定,探矿权人优先申请采矿权。同样,作为一项财产权利,采矿权的取得,也要实行登记和有偿获得。在获得商业性地质发现后,无论是探矿权人自行申请采矿权,还是转让给他人从事采矿,探矿权及采矿权物权属性的确定,保证了探矿转化为采矿这一过程的顺利进行,也保障了相关人的法律权益。
按照《探矿权采矿权转让管理办法》,“探矿权人在完成规定的最低勘查投入后,经依法批准,可以将探矿权转让他人”。基于这一规定,中方合作者在对外合作中当然可以将探矿权作为对外合作的投入。笔者认为,在中方合作者以探矿权作为投入与外方合作者合作的情况中,以下一些问题应引起关注。
(一)探矿权的所有者
根据《中外合作经营企业法》,中国合作者是“中华人民共和国的企业或者其他经济组织”。目前,我国矿产勘探领域的实际情况是,大量的探矿权人是各地的地勘单位,如地勘局、地勘大队、地勘院等。而这些单位,无一例外的属于事业法人,而非企业。相信随着国内矿业体制改革的深入以及商业性地质勘探的推行,上述情况将逐步改变。但就目前而言,一般的事业单位是无法作为中外合作企业的中方合作者的。在一些省编制机构对于地勘单位的编制文件中,可以看到“逐步改组成按照市场规则运行和管理的经济实体”的规定,以及“管理地勘经费”的职责。基于这种情况,这些地勘单位只能参照“其他经济组织”而作为合作者。另外,由于地勘局往往作为中外合作企业的中方合作者,但探矿权的登记人可能是地勘局所属地勘队、地勘院等。在实践中,这种现象所造成的行政管理的痕迹十分明显,不符合探矿权市场化的发展趋势,也难以理清法人财产权关系,必须尽快通过地勘体制的市场化改革加以改变。
(二)探矿权转让时限
中方投资者在以探矿权作为投入与外方投资者合作时,探矿权投入在法律形式上是一种转让行为,须符合《探矿权采矿权转让管理办法》的有关规定。而按照该《转让管理办法》,探矿权转让应当具备的条件之一,是探矿权出让人应当持有勘查许可证满两年。也就是说,中方投资者只能以其持有两年以上的探矿权作为出资或合作条件。在实践中,由于前条所述的情况,中方投资者可能还以下属单位所有的探矿权作为合作条件或出资。如果严格按照《探矿权采矿权转让管理办法》的上述规定,在实践中将难以操作。
(三)探矿权租赁
目前,存在着一种通过探矿权租赁与外方合作的形式。比如南方某个合作矿产勘探项目。外方合作者经由商务部批准,设立了一家外商投资企业。这家外商投资企业从中方探矿权所有人那里租赁其探矿权并从事勘探活动。勘查许可证不做变更,但上述租赁行为经国土资源部门批准。从矿产管理法律来说,目前我国只规定了探矿权转让的方式,也就是通过转让探矿权而获得使用权。没有不转让探矿权而转让探矿权使用权利的规定。也就是说,探矿权租赁行为或租赁合同缺乏必要的法律地位。由于矿产资源勘探的特殊性,国土资源管理部门对探矿权使用权利的转让行为必须实施必要的管理和审批。但随着《行政许可法》的实行,有必要为探矿权租赁行为的审批管理提供一定的法律依据。探矿权租赁费用也有必要做出规定。因此,就目前来说,探矿权租赁的形式缺乏必要的法律依据,是一种探索性的行为。
(四)探矿权评估
探矿权评估是探矿权投入的必要组成。在目前的中外合作探矿企业中,中方如以探矿权作价出资或作为合作条件,涉及国家出资形成的,按照《探矿权采矿权评估管理暂行办法》的规定必须进行评估。为了实现探矿权评估的有序进行,国土资源部还先后出台了《探矿权采矿权评估资格管理暂行办法》、《探矿权评估报告备案办法》等规定。从这些规定可以看出,目前的探矿权评估,是从类似国有资产管理的角度,从防止国家所有的矿产资源流失的目的出发所做的评估。但是,从更广的范围来讲,非国家出资形成的探矿权,如果准备以出资形式转让,也应逐步实行先评估,再作价的道路。好处在于,一方面,中立的、专业性的矿权评估机构的存在,为探矿权实现市场化流转提供了十分便利的条件,另一方面,为探矿权、为探矿企业最终走向股票上市,走向社会融资的道路打下了基础。从这一角度来说,探矿权评估市场的逐步建立和发展,对于中外合作勘探具有十分积极的意义。

从以上探讨中,我们可以看到,随着我国市场经济的建设和矿业体制改革的逐步深入,探矿权必然面临进一步市场化的过程。矿业市场的不断对外开放,也对探矿权市场化提出了更为紧迫的要求。正确地届定探矿权的法律属性,理清行政许可和探矿权物权属性的关系,将极大地促进矿业体制,特别是探矿体制的现代化,对于矿业经济的发展,使地下矿产资源尽快转化为生产力,也将具有十分积极的意义。