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北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 00:44:12  浏览:9365   来源:法律资料网
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北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



  第一章 总则
  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,制定本细则。

  第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。

  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

  第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

  第二章 申报与审批

  第一节 基本要求

  第八条 申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。

  申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

  第九条 申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

  第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

  第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。

  第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

  专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

  第十五条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。

  医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制,其文字不得超出规定的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

  (三)除变态反应原外的生物制品;

  (四)中药注射剂;

  (五)中药、化学药组成的复方制剂;

  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第二节 临床前研究

  第十九条 制剂的临床前研究,一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究,包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同,并对申报资料中研究数据的真实性负责。

  被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

  第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时,可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

  第三节 临床研究

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究,应当具有与该临床研究相适应的设备设施,研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格,医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

  对经考核不具备临床试验条件的医疗机构,可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

  第二十四条 临床研究用的制剂,应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制,配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

  市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

  第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂,也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

  申请人对临床试验用制剂的质量负责。

  第二十六条 医疗机构制剂的临床研究,应按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,必须经市药品监督局审查批准。

  研究方案经伦理委员会审查通过后,申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局;经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的,申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局,并说明修改的内容及理由。

  第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品,临床试验所需要的费用由申请人承担。

  第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

  第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。

  申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良事件的,申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局,并及时向伦理委员会报告。

  第三十一条 对已批准的临床试验,市药品监督局和各分局应当进行监督检查,必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

  第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验:

  (一)伦理委员会未履行职责的;

  (二)不能有效保证受试者安全的;

  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

  (四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;

  (五)临床试验用制剂出现质量问题的;

  (六)临床试验中弄虚作假的;

  (七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;

  (八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

  第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者,其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

  临床试验用制剂不得销售。

  第四节 制剂的审批

  第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

  第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时,应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,直接向市药品监督局提出申请,并报送有关资料。

  第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后,应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评,对研究的原始记录进行审查,必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的,可直接向市药品监督局提出书面意见,说明理由并提供技术资料和科学依据,由市药品监督局在审查后作出决定。

  第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  申请临床研究应抽取样品1批,申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

  申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品,必要时提供检验用标准物质。

  第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第四十一条 申请人收到复核意见后,对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的,可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请,市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的,应当对该申请不予以许可。

  药品检验所在出具复核意见之前,必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

  第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂,市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业,委托配制的批复有效期1年,有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

  第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请,申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

  第四十五条 制剂说明书由申请人提出,市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

  申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改说明书的申请。

  第四十六条 申请制剂配制的样品,经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后,可以在制剂有效期内应用于临床。

  第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为:

  京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

  京-北京市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

  第三章 制剂的补充申请和审批

  第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的,应当提出补充申请。

  第四十九条 申请补充申请,申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》,并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第五十条 需进行技术审评的补充申请,市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查,市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请,市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定;不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请,由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  需要换发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销;需要增发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件继续有效。

  第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。

  第四章 再注册

  第五十五条 制剂的再注册,是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

  第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》,按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具制剂再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具制剂再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案。

  决定不予再注册的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第五十九条 有下列情形之一的,市药品监督局不予批准再注册,并注销制剂批准文号:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)按照本办法应予撤销批准文号的;

  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;

  (四)其他不符合规定的。

  第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

  第五章 监督管理

  第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。

  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

  第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由市药品监督局予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

  第六十五条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十六条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  未按市药品监督局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,市药品监督局对该申请不予受理,已受理的予以退审,并对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处10000元以上30000元以下罚款。

  第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第六章 附则

  第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算,不含法定节假日。

  第七十条 本细则中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。



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中国科学院与德意志联邦共和国马克斯·普朗克科学促进学会科学合作协议

中国科学院 德意志联邦共和国马克斯·普朗克科学促进


中国科学院与德意志联邦共和国马克斯·普朗克科学促进学会科学合作协议


(签订日期1978年9月15日 生效日期1979年1月1日)
  中国科学院和马克斯·普朗克学会为进一步发展双方的友好关系与合作,达成协议如下:

  第一条 双方通过交换科学家、举办学术讨论会、执行共同项目以及交换科学出版物、样品、试剂和其他材料,促进两国特别是中国科学院与马克斯·普朗克学会所属机构和科学家之间的合作。

  第二条 为了实施第一条的规定,各方派出项目,每年最多为二百四十人月(或二十人年)。如上述人员的专业涉及到双方所属机构以外的单位,接待方应尽力协助安排。
  以上数额当年使用不完,可以转到次年。数额使用不完的一方最迟应于年度结束前四个月将预计用不完的部分通知对方。

  第三条 一方派出或邀请科学家需征得对方同意。双方共同建议交换的科学家应在协议数额内优先予以考虑。
  所交换人员在接待方的居留期限最长不超过两年。居留超过一年以上者一般应在接待方参加一至三个月的语言学习班。

  第四条 交换科学家的建议至少应提前三个月通知对方。
  接待方至少在收到建议后的六周之内做出答复,并提出初步接待方案(包括主要接待单位、接待日期、逗留期限、地点等)。
  派出方至少在启程前三周告接待方抵达日期和地点。
  双方支持给所交换人员申请签证。
  双方应通过适当的方式(包括直接商谈),解决与执行本协议有关的问题。

  第五条 双方积极促进举办由双方研究机构所建议的学术讨论会。讨论会轮流在中华人民共和国和德意志联邦共和国举行。双方应特别注意给青年科学家参加这种讨论会的机会。讨论会前后可以为客坐科学家安排考察或讲学等活动。

  第六条 在第二条规定的数额之内所交换人员的费用按下列办法支付:
  一、派出方负担往返旅费。
  二、接待方负担食、宿、交通、医疗以及为了执行本协议的科学计划所必要的旅费、使用设备和材料等费用。
  三、第二项所列费用可以用现金支付,也可根据接待方的习惯采用实报实销的办法。采用上述办法时应注意给予客人在本国地位相应的待遇。细节将另行商定并将适应当时的发展情况。

  第七条 为了实施第一条的规定,也可以在第二条规定的数额以外派出或邀请科学家。支付费用的办法届时具体商定。

  第八条 双方应交换尽量是英文的出版物、样品、试剂和其他对研究工作有意义的材料。为此目的,双方应努力争取各自国家的许可。

  第九条 本协议按照存在的状况,也适用于柏林(西)。

  第十条 本协议于一九七九年一月一日起生效。有效期为三年。双方的院长(主席)或秘书长应于期满前半年就双方今后的交流与合作交换意见。
  本协议于一九七八年九月十五日在北京签订,共两份,每份都用中文和德文写成,两种文本具有同等效力。

  中 国 科 学 院       马克斯·普朗克学会
    秘 书 长           秘 书 长
     郁 文            迪·朗夫特
    (签字)            (签字)

厦门市财政局关于转发《财政部关于印发<内部会计控制规范——采购与付款(试行)>和<内部会计控制规范——销售与收款(试行)>的通知》的通知

福建省厦门市财政局


厦门市财政局关于转发《财政部关于印发<内部会计控制规范——采购与付款(试行)>和<内部会计控制规范——销售与收款(试行)>的通知》的通知

厦财会〔2003〕2号


各区财政局、各市属单位:

现将《财政部关于印发<内部会计控制规范——采购与付款(试行)>和<内部会计控制规范——销售与收款(试行)>的通知》转发给你们,该通知从发布之日起试行。试行中有何问题,请及时反馈我局。

为促进各单位建立健全内部会计控制制度,完善与加强内部会计监督,维护单位合法权益,请各单位根据本单位的具体情况,制定采购与付款、销售与收款内部会计控制的实施细则及日常监督检查制度,报我局会计处备案;对监督检查中发现的内部控制中的薄弱环节,各单位应当采取措施,及时加以纠正与完善。



厦门市财政局

二OO三年二月二十一日

财政部关于印发《内部会计控制规范

——采购与付款(试行)》和《内部会计

控制规范——销售与收款(试行)》的通知



财会〔2002〕21号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,党中央有关部门,国务院各部委、各直属机构,解放军总后勤部、武警部队后勤部,各中央管理企业:

为了促进各单位的内部会计控制建设,加强内部会计监督,维护社会主义市场经济秩序,我们制定了《内部会计控制规范——采购与付款(试行)》和《内部会计控制规范——销售与收款(试行)》。上述规范以单位内部会计控制为主,同时兼顾与会计相关的控制。现将《内部会计控制规范——采购与付款(试行)》和《内部会计控制规范——销售与收款(试行)》印发给你们,请布置所属有关单位从发布之日起试行。试行中有何问题,请及时反馈我部。



附件:1、内部会计控制规范——采购与付款(试行)

2、内部会计控制规范——销售与收款(试行)



中华人民共和国财政部

二OO二年十二月二十三日附件1:

内部会计控制规范——采购与付款

(试行)

第一章总则

第一条为了加强对单位采购与付款的内部控制,规范采购与付款行为,防范采购与付款过程中的差错和舞弊,根据《中华人民共和国会计法》和《内部会计控制规范——基本规范(试行)》等法律法规,制定本规范。

第二条本规范适用于国家机关、社会团体、公司、企业、事业单位和其他经济组织(以下统称单位)。已纳入政府采购范围的采购与付款业务,还应当执行政府采购方面的有关规定。

第三条国务院有关部门可以根据国家有关法律法规和本规范,制定本部门或本系统的采购与付款内部控制规定。

各单位应当根据国家有关法律法规和本规范,结合部门或系统有关采购与付款内部控制的规定,建立适合本单位业务特点和管理要求的采购与付款内部控制制度,并组织实施。

第四条单位负责人对本单位采购与付款内部控制的建立健全和有效实施以及采购与付款业务的真实性、合法性负责。

第二章岗位分工与授权批准

第五条单位应当建立采购与付款业务的岗位责任制,明确相关部门和岗位的职责、权限,确保办理采购与付款业务的不相容岗位相互分离,制约和监督。

采购与付款业务不相容岗位至少包括:

(一)请购与审批;

(二)询价与确定供应商;

(三)采购合同的订立与审计;

(四)采购与验收;

(五)采购、验收与相关会计记录;

(六)付款审批与付款执行。

单位不得由同一部门或个人办理采购与付款业务的全过程。

第六条单位应当配备合格的人员办理采购与付款业务。办理采购与付款业务的人员应当具备良好的业务素质和职业道德。

单位应当根据具体情况对办理采购与付款业务的人员进行岗位轮换。

第七条单位应当对采购与付款业务建立严格的授权批准制度,明确审批人对采购与付款业务的授权批准方式、权限、程序、责任和相关控制措施,规定经办人办理采购与付款业务的职责范围和工作要求。

第八条审批人应当根据采购与付款业务授权批准制度的规定,在授权范围内进行审批,不得超越审批权限。

经办人应当在职责范围内,按照审批人的批准意见办理采购与付款业务。对于审批人超越授权范围审批的采购与付款业务,经办人员有权拒绝办理,并及时向审批人的上级授权部门报告。

第九条单位对于重要和技术性较强的采购业务,应当组织专家进行论证,实行集体决策和审批,防止出现决策失误而造成严重损失。

第十条严禁未经授权的机构或人员办理采购与付款业务。

第十一条单位应当按照请购、审批、采购、验收、付款等规定的程序办理采购与付款业务,并在采购与付款各环节设置相关的记录、填制相应的凭证,建立完整的采购登记制度,加强请购手续、采购订单(或采购合同)、验收证明、入库凭证、采购发票等文件和凭证的相互核对工作。

第三章请购与审批控制

第十二条单位应当建立采购申请制度,依据购置物品或劳务等类型,确定归口管理部门,授予相应的请购权,并明确相关部门或人员的职责权限及相应的请购程序。

第十三条单位应当加强采购业务的预算管理。对于预算内采购项目,具有请购权的部门应严格按照预算执行进度办理请购手续;对于超预算和预算外采购项目,具有请购权的部门应对需求部门提出的申请进行审核后再行办理请购手续。

第十四条单位应当建立严格的请购审批制度。对于超预算和预算外采购项目,应当明确审批权限,由审批人根据其职责、权限以及单位实际需要等对请购申请进行审批。

第四章采购与验收控制

第十五条单位应当建立采购与验收环节的管理制度,对采购方式确定、供应商选择、验收程序等作出明确规定,确保采购过程的透明化。

第十六条单位应当根据物品或劳务等的性质及其供应情况确定采购方式。一般物品或劳务等的采购应采用订单采购或合同订货等方式,小额零星物品或劳务等的采购可以采用直接购买等方式。

单位应当制定例外紧急需求的特殊采购处理程序。

第十七条单位应当充分了解和掌握供应商的信誉、供货能力等有关情况,采取由采购、使用等部门共同参与比质比价的程序,并按规定的授权批准程序确定供应商。小额零星采购也应由经授权的部门事先对价格等有关内容进行审查。

第十八条单位应当根据规定的验收制度和经批准的订单、合同等采购文件,由独立的验收部门或指定专人对所购物品或劳务等的品种、规格、数量、质量和其他相关内容进行验收,出具验收证明。

对验收过程中发现的异常情况,负责验收的部门或人员应当立即向有关部门报告;有关部门应查明原因,及时处理。

第五章付款控制

第十九条单位应当按照《现金管理暂行条例》、《支付结算办法》和《内部会计控制规范——货币资金(试行)》等规定办理采购付款业务。

第二十条单位财会部门在办理付款业务时,应当对采购发票、结算凭证、验收证明等相关凭证的真实性、完整性、合法性及合规性进行严格审核。

第二十一条单位应当建立预付账款和定金的授权批准制度,加强预付账款和定金的管理。

第二十二条单位应当加强应付账款和应付票据的管理,由专人按照约定的付款日期、折扣条件等管理应付款项。已到期的应付款项须经有关授权人员审批后方可办理结算与支付。

第二十三条单位应当建立退货管理制度,对退货条件、退货手续、货物出库、退货货款回收等作出明确规定,及时收回退货货款。

第二十四条单位应当定期与供应商核对应付账款、应付票据、预付账款等往来款项。如有不符,应查明原因,及时处理。

第六章监督检查

第二十五条单位应当建立对采购与付款内部控制的监督检查制度,明确监督检查机构或人员的职责权限,定期或不定期地进行检查。

单位监督检查机构或人员应通过实施符合性测试和实质性测试检查采购与付款业务内部控制制度是否健全,各项规定是否得到有效执行。

第二十六条采购与付款内部控制监督检查的内容主要包括:

(一)采购与付款业务相关岗位及人员的设置情况。重点检查是否存在采购与付款业务不相容职务混岗的现象。

(二)采购与付款业务授权批准制度的执行情况。重点检查大宗采购与付款业务的授权批准手续是否健全,是否存在越权审批的行为。

(三)应付账款和预付账款的管理。重点审查应付账款和预付账款支付的正确性、时效性和合法性。

(四)有关单据、凭证和文件的使用和保管情况。重点检查凭证的登记、领用、传递、保管、注销手续是否健全,使用和保管制度是否存在漏洞。

第二十七条对监督检查过程中发现的采购与付款内容控制中的薄弱环节,单位应当采取措施,及时加以纠正和完善。

第七章附则

第二十八条本规范由财政部负责解释。

第二十九条本规范自发布之日起施行。附件2:

内部会计控制规范——销售与收款

(试行)

第一章总则

第一条为了加强对单位销售与收款的内部控制,规范销售与收款行为,防范销售与收款过程中的差错和舞弊,根据《中华人民共和国会计法》和《内部会计控制规范——基本规范(试行)》等法律法规,制定本规范。

第二条本规范适用于公司、企业和有销售业务的其他单位(以下统称单位)。

第三条国务院有关部门可以根据国家有关法律法规和本规范,制定本部门或本系统的销售与收款内部控制规定。

各单位应当根据国家有关法律法规和本规范,结合部门或系统有关销售与收款内部控制的规定,建立适合本单位业务特点和管理要求的销售与收款内部控制制度,并组织实施。

第四条单位负责人对本单位销售与收款内部控制的建立健全和有效实施以及销售与收款业务的真实性、合法性负责。

第二章岗位分工与授权批准

第五条单位应当建立销售与收款业务的岗位责任制,明确相关部门和岗位的职责、权限,确保办理销售与收款业务的不相容岗位相互分离、制约和监督。

第六条单位应当将办理销售、发货、收款三项业务的部门(或岗位)分别设立。

(一)销售部门(或岗位)主要负责处理订单、签订合同、执行销售政策和信用政策、催收货款。

(二)发货部门(或岗位)主要负责审核销售发货单据是否齐全并办理发货的具体事宜。

(三)财会部门(或岗位)主要负责销售款项的结算和记录、监督管理货款回收。

单位不得由同一部门或个人办理销售与收款业务的全过程。

第七条有条件的单位应当建立专门的信用管理部门或岗位,负责制定单位信用政策,监督各部门信用政策执行情况。信用管理岗位与销售业务岗位应分设。

第八条单位应当配备合格的人员办理销售与收款业务。办理销售与收款业务的人员应当具备良好的业务素质和职业道德。

单位应当根据具体情况对办理销售与收款业务的人员进行岗位轮换。

第九条单位应当对销售与收款业务建立严格的授权批准制度,明确审批人员对销售与收款业务的授权批准方式、权限、程序、责任和相关控制措施,规定经办人的职责范围和工作要求。

第十条审批人应当根据销售与收款授权批准制度的规定,在授权范围内进行审批,不得超越审批权限。

经办人应当在职责范围内,按照审批人的批准意见办理销售与收款业务。对于审批人超越授权范围审批的销售与收款业务,经办人员有权拒绝办理,并及时向审批人的上级授权部门报告。

第十一条对于超过单位既定销售政策和信用政策规定范围的特殊销售业务,单位应当进行集体决策,防止决策失误而造成严重损失。

第十二条严禁未经授权的机构和人员经办销售与收款业务。

第三章销售和发货控制

第十三条单位对销售业务应当建立严格的预算管理制度,制定销售目标,确立销售管理责任制。

第十四条单位应当建立销售定价控制制度,制定价目表、折扣政策、付款政策等并予以执行。

第十五条单位在选择客户时,应当充分了解和考虑客户的信誉、财务状况等有关情况,降低账款回收中的风险。

第十六条单位应当加强对赊销业务的管理。赊销业务应遵循规定的销售政策和信用政策。对符合赊销条件的客户,应经审批人批准后方可办理赊销业务;超出销售政策和信用政策规定的赊销业务,应当实行集体决策审批。

第十七条单位应当按照规定的程序办理销售和发货业务。

销售谈判。单位在销售合同订立前,应当指定专门人员就销售价格、信用政策、发货及收款方式等具体事项与客户进行谈判。谈判人员至少应有两人以上,并与订立合同的人员相分离。销售谈判的全过程应有完整的书面记录。

合同订立。单位应当授权有关人员与客户签订销售合同。签订合同应符合《中华人民共和国合同法》的规定。金额重大的销售合同的订立应当征询法律顾问或专家的意见。

合同审批。单位应当建立健全销售合同审批制度。审批人员应对销售价格、信用政策、发货及收款方式等严格把关。

组织销售。单位销售部门应按照经批准的销售合同编制销售计划,向发货部门下达销售通知单,同时编制销售发票通知单,并经审批后下达给财会部门,由财会部门根据销售发票通知单向客户开出销售发票。编制销售发票通知单的人员与开具销售发票的人员应相互分离。

组织发货。发货部门应当对销售发货单据进行审批,严格按照销售通知单所列的发货品种和规格、发货数量、发货时间、发货方式组织发货,并建立货物出库、发运等环节的岗位责任制,确保货物的安全发运。

(六)销货退回。单位应当建立销售退回管理制度。单位的销售退回必须经销售主管审批后方可执行。

销售退回的货物应由质检部门检验和仓储部门清点后方可入库。质检部门应对客户退回的货物进行检验并出具检验证明;仓储部门应在清点货物、注明退回货物的品种和数量后填制退货接收报告。

财会部门应对检验证明、退货接收报告以及退货方出具的退货凭证等进行审核后办理相应的退款事宜。

第十八条单位应当在销售与发货各环节设置相关的记录、填制相应的凭证,建立完整的销售登记制度,并加强销售合同、销售计划、销售通知单、发货凭证、运货凭证、销售发票等文件和凭证的相互核对工作。

销售部门应设置销售台账,及时反映各种商品、劳务等销售的开单、发货、收款情况。销售台账应当附有客户订单、销售合同、客户签收回执等相关购货单据。

第四章收款控制

第十九条单位应当按照《现金管理暂行条例》、《支付结算办法》和《内部会计控制规范——货币资金(试行)》等规定,及时办理销售收款业务。

第二十条单位应将销售收入及时入账,不得账外设账,不得擅自坐支现金。

销售人员应当避免接触销售现款。

第二十一条单位应当建立应收账款账龄分析制度和逾期应收账款催收制度。销售部门应当负责应收账款的催收,财会部门应当督促销售部门加紧催收。对催收无效的逾期应收账款可通过法律程序予以解决。

第二十二条单位应当按客户设置应收账款台账,及时登记每一客户应收账款余额增减变动情况和信用额度使用情况。

单位对长期往来客户应当建立起完善的客户资料,并对客户资料实行动态管理,及时更新。

第二十三条单位对于可能成为坏账的应收账款应当报告有关决策机构,由其进行审查,确定是否确认为坏账。单位发生的各项坏账,应查明原因,明确责任,并在履行规定的审批程序后作出会计处理。

第二十四条单位注销的坏账应当进行备查登记,做到账销案存。已注销的坏账又收回时应当及时入账,防止形成账外款。

第二十五条单位应收票据的取得和贴现必须经由保管票据以外的主管人员的书面批准。

单位应当有专人保管应收票据,对于即将到期的应收票据,应及时向付款人提示付款;已贴现票据应在备查簿中登记,以便日后追踪管理。

单位应制定逾期票据的冲销管理程序和逾期票据追踪监控制度。

第二十六条单位应当定期与往来客户通过函证等方式核对应收账款、应收票据、预收账款等往来款项。如有不符,应查明原因,及时处理。

第五章监督检查

第二十七条单位应当建立对销售与收款内部控制的监督检查制度,明确监督检查机构或人员的职责权限,定期或不定期地进行检查。

单位监督检查机构或人员应通过实施符合性测试和实质性测试检查销售与收款业务内部控制制度是否健全,各项规定是否得到有效执行。

第二十八条销售与收款内部控制监督检查的内容主要包括:

(一)销售与收款业务相关岗位及人员的设置情况。重点检查是否存在销售与收款业务不相容职务混岗的现象。

(二)销售与收款业务授权批准制度的执行情况。重点检查授权批准手续是否健全,是否存在越权审批行为。

(三)销售的管理情况。重点检查信用政策、销售政策的执行是否符合规定。

(四)收款的管理情况。重点检查单位销售收入是否及时入账,应入账款的催收是否有效,坏账核销和应收票据的管理是否符合规定。

(五)销售退回的管理情况。重点检查销售退回手续是否齐全、退回货物是否及时入库。

第二十九条对监督检查过程中发现的销售与收款内部控制中的薄弱环节,单位应当采取措施,及时加以纠正和完善。

第六章附则

第三十条本规范由财政部负责解释。

第三十一条本规范自发布之日起施行。