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国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。

特此通知


附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1：

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2：

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。




卫生部


关于开展爱国卫生运动做好防控甲型流感等的通知


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团爱卫会：

　　近期，一些国家发生的甲型H1N1流感疫情，已经成为全世界高度关注的公共卫生事件。党中央、国务院高度重视疫情发展情况，胡锦涛总书记作出重要批示，对防范工作提出明确要求。温家宝总理主持召开国务院常务会议，对防控工作做出全面部署。为认真贯彻落实党中央国务院防控甲型H1N1流感的决策部署，当前要充分发挥爱国卫生运动的优势，各成员单位形成合力，同时，发动群众、依靠群众、群策群力、群防群控，共同做好甲型H1N1流感等传染病防控工作。

　　一、认真贯彻落实党中央指示精神和国务院的统一部署

　　今年4月14日，全国爱卫会召开了全体委员会议，中共中央政治局常委、国务院副总理、全国爱国卫生运动委员会主任李克强同志主持会议并作重要讲话。会议分析了当前爱国卫生工作和手足口病等传染病防治工作的形势，部署了2009年爱国卫生重点工作。按照国务院领导的指示精神，全国爱卫办于4月24日召开了开展爱国卫生运动推进卫生防病工作电视电话会议，贯彻落实全委会会议精神，并对手足口病等传染病防控工作做了进一步部署。针对目前防控甲型H1N1流感的严峻形势，各级爱卫会要在已经部署的手足口病等传染病防控的基础上，大力强化已经采取的措施，积极防控甲型H1N1流感等传染病的发生与传播。各成员部门要各司其职，各尽其责，团结协作，形成合力，共同保护好人民群众身体健康和生命安全。

　　农业部门要加强牲畜监测和流行病学调查，全面加强生猪防疫管理，做好应急准备。全力抓好人畜共患病、推进农村清洁能源建设和开展污染源治理，积极配合卫生部门做好工作。住房和城乡建设部门要结合城市棚户区改造，加强城市整体环境的建设；结合农村危房改造，配合卫生部门对农户厕所进行改造；与环境保护部门一起，加大对城市污水、垃圾处理设施的监督力度，确保其正常运行。环境保护部门要对影响可持续发展和群众健康的突出环境问题，开展专项整治行动，并纳入到今年农村环境保护重点工作。宣传部门要加强对传染病防治工作的宣传，不仅要让群众了解卫生知识，还要正确把握舆论导向，避免群众产生恐慌心理。铁道部门要针对流动人群聚集的站、车开展健康教育活动，加强铁路建设工地的卫生管理，搞好铁路部门单位环境治理。采取有力措施，防止传染病通过铁路传播。人力资源社会保障部门要加强对农民工的健康教育，改善农民工工作和居住环境。教育部门要配合卫生部门，指导和督促各地学校改善卫生条件，开展学校健康教育，落实学校卫生防疫和食品卫生的措施，预防和控制学校传染病等突发公共卫生事件的发生和蔓延。财政部门要积极配合卫生部门，在传染病防治方面提供经费支持和保障。公安部门要密切关注疫情和社会动态，切实维护好社会稳定；认真做好疫情高发地区的治安管理，加强值班备勤，做好处置突发事件的准备；加强协调配合，形成工作合力。民政部门要在组织开展城乡社区建设工作当中，继续把开展爱国卫生运动，防控疾病作为社区建设的一个重要内容，在社区开展健康、环保和文明生活方式的宣传教育。卫生部门要进一步加强对传染病防控的组织领导；要继续加强疫情监测，特别是加强农村、学校、托幼机构、建设工地、流动人口聚集地等重点地区和场所的疫情监测。密切关注疫情动态，做到早发现、早诊断、早治疗。在重点地区，对于重点人群，要提供特殊的经费支持和保障措施；要继续加强对新闻舆论的正确引导，建立舆情跟踪分析机制，不断提高风险沟通能力，通过媒体，主动、及时、准确发布疫情信息，确保群众的知情权和参与权，维护社会和谐稳定。

　　二、广泛宣传防控甲型H1N1流感等传染病的卫生知识

　　要充分发挥报纸、电视、互联网等媒体的作用，通过各种通俗易懂的形式，在全国城乡广泛宣传开展群众性爱国卫生运动，对于防控甲型H1N1流感、手足口病等传染病、对于发展公共卫生事业、提高全民族健康水平的重要性的认识。要传递健康信息，扩大健康文化的影响力，使人民群众了解环境与健康的关系。当前尤其是要大力宣传以防控甲型H1N1流感、手足口病为重点的基本卫生知识，使群众真正了解到只要我们科学理性地应对，传染病可防、可控、可治，并不可怕。使群众充分理解搞好环境卫生和个人卫生与防控传染病的关系，引导广大群众尽量不接触、不食用病死禽畜和野生动物，不随地吐痰、大小便，不乱扔垃圾，勤洗手、勤通风、勤晒衣被、吃熟食、喝开水，让群众自觉养成良好的文明、卫生习惯，建立科学健康的生活方式。从我做起，从现在做起，从身边做起，使群众自觉地投入到“改陋习、讲文明、讲卫生、爱环境和树新风”活动中，在全社会形成人人讲卫生、处处讲卫生的良好风尚，不断提高人民群众的整体素质。

　　三、进一步加大城乡环境卫生整治力度

　　要按照国务院常务会议和全国爱卫会全委会的精神，大力开展爱国卫生运动，加大环境卫生整治力度。各级爱卫会要组织成员单位和基层单位，积极发动群众、依靠群众，在贯彻落实《关于开展第21个爱国卫生月活动暨迎接新中国成立60周年爱国卫生运动实施方案》的基础上，结合当地实际，大力开展以“清洁城乡，保护健康”为主题的爱国卫生活动，在全国范围内对城乡环境卫生进行一次集中清理。重点清除城乡结合部、城中村、铁路公路沿线、车站、港口、农贸市场和居民生活区的垃圾，消除污水坑塘。在农村，结合社会主义新农村建设，切实抓好生活垃圾和污水的处置，生活垃圾要做到集中收集、定点掩埋。有条件的地区力求做到“村收集、乡镇运输、县处理”。要进一步加快改水改厕步伐，加强人畜粪便的无害化处理。重点要发动群众、依靠群众搞好家庭卫生、个人卫生、托幼机构、学校和农民工居住地的卫生。在此基础上，进一步推动卫生城市和文明村镇的建设，树立典型，鼓励先进，积极引导各地加快城乡基础卫生设施建设步伐，争取在短期内使全国城乡环境卫生面貌有较大改观，使群众的文明卫生素质有较大提高，为防控各类传染病奠定坚实基础。

　　四、各级政府要切实加强对爱国卫生工作的领导

　　各级政府要进一步提高对爱国卫生工作重要性的认识，按照“政府组织，地方负责，部门协调，群众动手，科学治理，社会监督”的工作方针，各地区各有关部门切实加强对爱国卫生运动的组织领导和工作指导，完善工作机制。爱国卫生工作是公共卫生体系建设的重要内容，是卫生防病的基础，要列入当地国民经济和社会发展总体规划。甲型H1N1流感和手足口病等传染病防治直接涉及人民群众利益，是重要民生问题，要列入政府的重要工作日程。各级政府要及时研究解决本地区爱国卫生和传染病防治工作中的重大问题，为保护人民群众健康多办实事。要积极支持爱卫会工作，加强爱卫会的组织建设，健全爱卫会及其办事机构，为爱卫会开展工作创造条件。要充分发挥城乡爱国卫生基层组织的作用，动员群众、发动群众、依靠群众，采取有力措施，防控甲型H1N1流感等传染病的发生与传播，使传染病防控和城乡环境卫生工作更好地落到基层、落到实处，取得实效。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年五月三日